El nuevo monitor de Abbott, aprobado para personas desde los 2 años con diabetes, permite detectar en tiempo real la elevación de cetonas y advertir sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de que se convierta en una emergencia médica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) autorizó el sistema Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, dirigido a personas de 2 años en adelante que viven con diabetes. Se trata del primer dispositivo portátil en Estados Unidos que monitorea cetonas de forma continua, y el primero en el mundo en medir simultáneamente cetonas y glucosa en un solo aparato, según informó la agencia.
Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, calificó la autorización como un avance decisivo para la seguridad de niños y adultos con diabetes.
“Saber que los niveles de cetonas están aumentando y contar con esa información en tiempo real, las 24 horas del día, puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia que ponga en riesgo la vida”.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que 40.1 millones de personas en Estados Unidos viven con diabetes, una condición que requiere un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa. Para los aproximadamente 2.1 millones de estadounidenses con diabetes tipo 1, el control de la glucosa es solo parte del panorama clínico. Cuando el cuerpo produce un exceso de cetonas, sustancia generada al utilizar grasa en lugar de glucosa como fuente de energía, puede desencadenarse una cetoacidosis diabética (DKA), una complicación grave que se desarrolla con rapidez y puede volverse mortal si no se trata a tiempo.
Hasta ahora, quienes necesitaban monitorear sus cetonas debían recurrir a pruebas independientes que ofrecían una sola medición puntual, sin indicar si los niveles estaban en ascenso o descenso. El Libre Duo 10 Day resuelve esa limitación al medir de forma continua tanto las cetonas como la glucosa en el líquido situado justo debajo de la piel, cada minuto, día y noche. Además, las lecturas se transmiten de forma inalámbrica a un teléfono inteligente compatible, donde el usuario puede ver sus niveles actuales y su tendencia.
Asimismo, el dispositivo también puede emitir alertas automáticas cuando las cetonas alcanzan un umbral preocupante, lo que podría ayudar a pacientes y cuidadores a reconocer su elevación antes de que la cetoacidosis diabética se convierta en una urgencia médica. La FDA precisó que la información sobre cetonas siempre debe interpretarse junto con las lecturas de glucosa y los síntomas presentes.
La autorización se basó en una revisión integral de datos clínicos y de desempeño presentados por el fabricante del dispositivo. El programa clínico incluyó seis estudios que en conjunto reclutaron a más de 600 participantes de 2 años en adelante, con el objetivo de evaluar la precisión de las funciones de monitoreo de cetonas y glucosa en distintos rangos de valores. Los resultados mostraron que el dispositivo registró con precisión diferencias clínicamente relevantes en los niveles de cetonas a lo largo de su periodo de uso de 10 días, incluyendo la identificación de niveles elevados antes del inicio de la cetoacidosis diabética.
La autorización se enmarca además en la iniciativa Home as a Health Care Hub de la FDA, orientada a impulsar el desarrollo de dispositivos innovadores y centrados en el paciente que se integren de forma más fluida a la vida cotidiana en el hogar. Previo a esta autorización, la agencia había otorgado al dispositivo la designación de Breakthrough Device, un mecanismo que busca acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que ofrecen un tratamiento o diagnóstico más efectivo para enfermedades o condiciones graves e irreversibles.
La FDA otorgó la autorización de comercialización a Abbott Diabetes Care a través de la vía De Novo, un mecanismo regulatorio destinado a dispositivos de riesgo bajo a moderado de un tipo nuevo. Junto con esta autorización, la agencia estableció controles especiales que definen requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de desempeño, los cuales, en conjunto con los controles generales, buscan ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia.
