El Portal de Precalificación Electrónica o ePQS, es una plataforma digital que agiliza el proceso de precalificación de productos médicos a nivel global.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) busca dar un paso importante en la mejora de sus procesos de precalificación de productos médicos. En enero de 2024, lanzará el Portal de Precalificación Electrónica (ePQS), una plataforma que promete simplificar y agilizar la forma en que se gestionan las solicitudes, documentos y procesos relacionados con la precalificación de medicamentos, diagnósticos, productos de control vectorial, vacunas, dispositivos de inmunización, laboratorios de control de calidad e inspecciones.
Este nuevo sistema digital representa un avance en la misión de la OMS de mejorar la eficiencia y la transparencia en el proceso de precalificación. Previamente, la OMS recibía más de mil solicitudes al año, de las cuales todas requieren una creación manual por parte del personal de la Unidad de Precalificación de la OMS (PQT, inglés). El ePQS acelerará este proceso y ofrecerá mejoras significativas en la usabilidad y la transparencia.
La OMS ha explicado que ePQS se compone de cuatro sistemas integrados:
- Base de Datos Principal: Este sistema almacena información sobre productos, solicitudes, inspecciones y otros registros esenciales para el proceso de precalificación. Es utilizado por el equipo interno de la OMS.
- Sistema de Gestión de Documentos: Este sistema gestionará documentos generados internamente y presentados por solicitantes, lo que incluye correspondencia y otros documentos asociados a actividades de precalificación.
- Repositorio de Documentos Especializado: Este es un espacio dedicado a la recepción y gestión de expedientes de productos en formato electrónico de Documento Técnico Común (eCTD), utilizado en la industria farmacéutica para organizar y gestionar la documentación relacionada con productos farmacéuticos.
- Portal Comunitario Salesforce: Este portal permitirá a usuarios externos, como fabricantes y agencias reguladoras nacionales, acceder, gestionar y monitorear sus productos, procedimientos, correspondencia e inspecciones en un solo lugar.
En este sentido, el nuevo sistema mejorará la capacidad de los fabricantes, agencias reguladoras nacionales y otros interesados para cargar y descargar documentos, presentar solicitudes de productos y recibir notificaciones de acciones pendientes. Además, permitirá un seguimiento en tiempo real del estado de una solicitud y la información relacionada.
La implementación del ePQS de la OMS marcará un hito en la gestión de la precalificación de productos médicos. A través de esta plataforma, se logrará una mayor eficiencia y transparencia en la toma de decisiones relacionadas con productos médicos esenciales para la salud pública. Los avances técnicos, como la capacidad de presentar expedientes eCTD y la mejora en la revisión de evaluación, prometen impulsar la rapidez y la precisión en este importante proceso.
Asimismo, la OMS ha anunciado una serie de hitos en los próximos tres meses, incluido el lanzamiento de un sitio web para el ePQS y las presentaciones de eCTD, así como webinars informativos para ayudar a los usuarios externos a familiarizarse con esta nueva plataforma.
