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Use of Digital Platforms

The international panorama of regulatory policies on Digital Health apps

La revista npj Digital Medicine de Nature, publicó un editorial sobre el panorama hacia un consenso regulatorio sobre aplicaciones móviles de Salud Digital.

La industria médica cuenta con medidas y regulaciones muy estrictas en cuanto al desarrollo de medicamentos o la creación de dispositivos médicos. Sin embargo, la digitalización y la creación de aplicaciones móviles dirigidas directamente al consumidor, ha representado un desafío para los organismos reguladores. Los organismos nacionales e internacionales, han centrado su atención en nuevas estrategias que protejan a los consumidores, y que sus datos no corran riesgos y se cuide su privacidad.

Especialistas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, realizaron un análisis del panorama de las políticas nacionales que buscan regular las apps de salud digital. Así como estrategias para aumentar la trasparencia en su creación y el uso de datos de los usuarios.

El análisis muestra que, durante 2020, se lanzaron alrededor de 91 mil aplicaciones digitales de salud para teléfonos móviles, es decir 250 apps por día. De igual forma, destaca el crecimiento en las inversiones en el mercado de la Salud Digital, pues durante ese mismo año se invirtieron 24 mil millones de dólares.

Muchas apps están diseñadas para atender condiciones o temas específicos, como salud mental, manejo y control de diabetes o enfermedades cardiovasculares. Por ello es necesaria la creación de nuevos marcos y políticas para una administración adecuada de este tipo de tecnologías.

El análisis tomo en cuenta entrevistas con expertos de nueve países desarrollados de Europa, Emperica del Norte y Asia. “Los programas más avanzados incluyen el proceso Fast-Track de Alemania y el marco mHealthBelgium de Bélgica, que brindan vías centralizadas para el acceso al mercado y la aprobación de reembolsos”, explican los autores.

Asimismo, Reino Unido y Estados Unidos cuentan con programas emergentes como los Criterios de Evaluación de Tecnología Digital (DTAC) y el Programa Piloto de Precertificación de Software (Pre-Cert), respectivamente.

No obstante, los programas menos centralizados son los de la Agencia Sueca de Acreditación, que se encarga de certificar organizaciones de terceros que evalúan a las aplicaciones según sus criterios.

Sin embargo, los organismos reguladores, no son los únicos actores clave en estos procesos, compañías como Apple Health, que cuenta con una base considerable de usuarios puede ayudar a organizar la expansión de productos digitales. O bien organismos como la Organización para la Revisión de Aplicaciones de Atención y Salud (ORCHA), que ayuda a los gobiernos a la acreditación y cumplimiento de estándares.

“La implementación y estandarización de cualquier estrategia requerirá la coordinación entre múltiples partes interesadas, incluidas las agencias reguladoras, los desarrolladores de aplicaciones, los pagadores y los proveedores”, detallan los autores.

Como conclusión los autores explican que el valor de la regulación de apps de Salud Digital terminará traduciéndose en legislación, y ante el crecimiento exponencial de las aplicaciones de salud, es posible guiar de manera efectiva su potencial, para que su atención esté orientada en el paciente.

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