La herramienta Sonio Suspect, autorizada por la FDA, elevó la sensibilidad diagnóstica de 54.2% a 88.5% entre 13 médicos estadounidenses que revisaron 750 imágenes fetales
Un estudio multicéntrico publicado en npj Digital Medicine encontró que el uso de un software de inteligencia artificial durante la interpretación de ultrasonidos fetales incrementó de forma significativa la capacidad de los médicos para detectar anomalías congénitas, sin comprometer la especificidad de los diagnósticos. La investigación fue conducida por Sonio SAS, empresa con sede en París y propiedad de Samsung, en colaboración con especialistas de instituciones como la Universidad de Londres St George’s, la Université Paris 5 René Descartes y la Harvard Medical School.
El ensayo evaluó Sonio Suspect, un software basado en aprendizaje profundo o deep learning autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) bajo el número K243614, diseñado para identificar ocho hallazgos anormales en ultrasonidos fetales relacionados con malformaciones cardiacas, cerebrales y abdominales. Trece médicos con licencia en Estados Unidos, entre especialistas en medicina materno fetal, obstetricia y ginecología, y radiología, revisaron 750 imágenes provenientes de 287 exámenes realizados en 47 sitios internacionales, primero sin asistencia tecnológica y después con el apoyo del sistema, con un periodo de reposo de al menos 28 días entre ambas sesiones para evitar sesgos por memoria.
Los resultados mostraron que el área bajo la curva, medida que evalúa la precisión diagnóstica global, pasó de 68.9% sin asistencia a 90.9% con apoyo de inteligencia artificial, una mejora de 21.9% con significancia estadística. La sensibilidad promedio subió de 54.2% a 88.5% y la especificidad se mantuvo alta, de 80.7% a 87.9%, lo que indica que el sistema ayudó a detectar más anomalías reales sin generar un aumento relevante de falsos positivos. Todos los médicos participantes mejoraron su sensibilidad individual con la asistencia del software, con incrementos de entre 18 y 66 puntos porcentuales.
El estudio también documentó una reducción en el tiempo de interpretación por imagen, de 40 a 23 segundos en promedio, y un aumento notable en la concordancia entre lectores, que pasó de 26% a 72% según el coeficiente de Kendall. Los hallazgos con mayor mejora en consenso entre especialistas fueron las anomalías relacionadas con la posición de los órganos torácicos y abdominales, conocidas como situs inversus.
Un análisis exploratorio reveló que, en los casos donde el sistema de inteligencia artificial no coincidió con el diagnóstico de referencia, los médicos lograron corregir el error en una proporción relevante de ocasiones. Del total de falsos negativos generados por el algoritmo, 30% fue identificado correctamente por los lectores, mientras que 24% de los falsos positivos también fue corregido por el criterio médico. Los autores interpretan este patrón como evidencia de una sinergia entre el juicio clínico y la herramienta tecnológica, en la que el sistema no sustituye la evaluación del especialista sino que orienta una revisión más detallada de casos complejos.
Entre las limitaciones señaladas por los autores se encuentran el alcance acotado del sistema, que cubre solo ocho hallazgos específicos y no la totalidad de anomalías congénitas detectables por ultrasonido, el diseño retrospectivo del estudio, que no permite evaluar el impacto en decisiones clínicas posteriores, y el hecho de que la evaluación se realizó sobre imágenes fijas y no sobre exámenes completos o videos dinámicos, condición que suele dificultar la interpretación tanto para médicos como para algoritmos. También advierten que la totalidad de los lectores participantes ejerce en Estados Unidos, por lo que los resultados podrían no ser representativos de otros contextos clínicos.
Los investigadores concluyen que la lectura concurrente asistida por aprendizaje profundo mejora de forma consistente la precisión diagnóstica, reduce el tiempo de interpretación y disminuye la variabilidad entre especialistas en la evaluación de ultrasonidos fetales. Señalan, sin embargo, que serán necesarios estudios prospectivos y multicéntricos en poblaciones de tamizaje del mundo real para confirmar la utilidad clínica del sistema, particularmente en exámenes complejos por posición fetal difícil o índice de masa corporal materno elevado.
