El software para la predicción y pronóstico de cáncer de próstata ArteraAI Prostate recibió autorización por parte de la FDA para su comercialización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), concedió la autorización “De Nov”, para el software ArteraAI Prostate, según informó la compañía Artera empresa especialista en medicina de precisión que desarrolla pruebas de pronóstico y predicción del cáncer basadas en inteligencia artificial (IA) multimodal. Este software es el primero y único basado en IA autorizado para pronosticar resultados a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico. De esta manera ArteraAI Prostate es ahora reconocido como un Software as Medical Device (SaMD) por la FDA.
Por su parte, Andre Esteva, director ejecutivo y cofundador de Artera explicó que se trata de un momento definitorio en el cuidado de cáncer utilizando IA. “La decisión de la FDA valida el poder de nuestra plataforma de IA multimodal para cumplir con nuestra visión de crear herramientas guiadas por IA que permitan tratamientos respaldados por datos y personalizados para cada paciente, lo que lleva a una mayor confianza a lo largo del viaje del cáncer y, en última instancia, a salvar más vidas”, expresó.
La autorización De Novo de la FDA es un logro entregado a innovaciones médicas innovadoras. Asimismo, la autorización de la FDA incluye un Plan Predeterminado de Control de Cambios, que otorga a Artera la capacidad de ampliar las capacidades de la plataforma mediante la validación de la compatibilidad con escáneres de patología digital adicionales sin necesidad de presentar más solicitudes. En este sentido, laboratorios de patología cualificados en Estados Unidos, pueden utilizar esta herramienta para atender el cáncer de próstata y ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento.
“Necesitamos utilizar modelos de IA de deep learning para ampliar y refinar mejor los informes de un patólogo, detalló el Dr. Adam Cole fundador y director científico de TruCore Pathology Group. Cabe destacar que Artera ha desarrollado otras herramientas de medicina de precisión basadas en IA como una prueba de mama, un ensayo de biopsia de próstata que han sido probadas en Estados Unidos y Reino Unido.
