El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), de Alemania, es el organismo encargado de regular las aplicaciones móviles digitales en dicho país.
Alemania cuenta con un directorio de aplicaciones digitales en salud (DiGA en alemán Digitale Gesundheitsanwendungen). El BfArM es el organismo que lleva los procedimientos de las DiGA para incluirlas en este directorio.
Una DiGA es un dispositivo médico que debe contar con el marcado CE de conformidad europea, el cual considera los siguientes puntos:
- Su funcionalidad se basa en tecnologías digitales.
- El propósito médico se logra principalmente a través de su función digital.
- Apoya el reconocimiento, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, o compensación de lesiones o discapacidades.
- Es utilizado únicamente por el paciente o es utilizado en colaboración con el paciente y el médico.
Además, cuenta con una base legal en la Ley de atención medica digital y la Ordenanza sobre DiGA. La primera entro en vigor en diciembre de 2019, y en ella se incluyó el tema de la prescripción médica, lo que implica que los más de 70 millones de asegurados por el seguro alemán pueden utilizar una DiGA recetada por médicos o psicoterapeutas y los gastos estarán cubiertos.
Los procedimientos para validar una DiGA, son de un plazo máximo de tres meses. La evaluación consiste en las cualidades del producto descritas por el fabricante, examen de evidencia clínica de un efecto positivo en la atención médica, y la protección de datos del usuario, así como la interoperabilidad y facilidad de uso.
A los fabricantes se les proporciona una guía sobre los requisitos para la inclusión de innovaciones al directorio DiGA, de esta forma promueven el apoyo integral a los solicitantes y que los proyectos a evaluar cumplan con los requisitos desde esa primera instancia.
Además, desde el inicio la BfArM proporciona los criterios de evaluación y como se interpretarán las especificaciones normativas de acuerdo a las leyes vigentes, de esta forma, buscan transparencia en el proceso.
Para los países latinoamericanos, el caso de Alemania puede ser tomado como uno de los ejemplos que existe en la Unión Europea para la regulación y el control de las aplicaciones móviles médicas y otros dispositivos.
FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES
