La guía proporciona estrategias sobre trasparencia y recomendaciones en el diseño de dispositivos médicos impulsados por AI.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) publicó un borrador de la una guía con directrices sobre dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial (AI) titulado “Recomendaciones sobre la gestión del ciclo de vida y la presentación de solicitudes de comercialización”. La guía comparte estrategias para atender la transparencia y los sesgos, así como la atención a consideraciones clave y recomendaciones en el diseño, desarrollo y documentación de productos.
“La FDA ha autorizado más de mil dispositivos con AI a través de las vías de precomercialización establecidas. A medida que continuamos viendo desarrollos interesantes en este campo, es importante reconocer que hay consideraciones específicas únicas para los dispositivos habilitados para AI”, expresó Troy Tazbaz, director del Centro de Excelencia de Digital Health dentro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El borrador de orientación de hoy (7 de enero) reúne información relevante para los desarrolladores, comparte aprendizajes de dispositivos habilitados para AI autorizados y proporciona un primer punto de referencia para recomendaciones específicas que se aplican a estos dispositivos, desde las primeras etapas de desarrollo hasta el ciclo de vida completo del dispositivo”, agregó.
Este borrador tiene como objetivo proporcionar recomendaciones sobre la gestión del ciclo de vida (TPLC, en inglés) y los requisitos de las presentaciones de marketing para dispositivos que incluyan funciones de software habilitadas por AI. Estas recomendaciones están orientadas a garantizar la seguridad y eficacia de dichos dispositivos. Con respecto a la gestión del ciclo de vida del producto, esta guía proporciona directrices para la planificación, diseño, desarrollo, implementación y monitoreo continuo de dispositivos con AI durante todo su ciclo de vida.
En relación con la transparencia y equidad, la guía busca asegurar que los dispositivos beneficien a todos los grupos demográficos relevantes (como raza, género y edad) y aborden posibles sesgos en los algoritmos de AI. El documento busca ser clave para proporcionar claridad sobre la documentación necesaria para las presentaciones regulatorias, con ejemplos como las “tarjetas de modelo” que describen el desempeño del dispositivo.
Algunas de las recomendaciones clave de esta guía son propuestas para fomentar la transparencia desde las etapas iniciales del desarrollo del dispositivo, así como el monitoreo del desempeño postmercado que busca incluir planes de monitoreo que permitan mitigar riesgos asociados al uso continuo de dispositivos basados en AI. Asimismo, la FDA busca que sean detallados los requisitos para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en función de sus capacidades de AI.
La FDA invita a todas las partes interesadas a comentar sobre: La alineación de las recomendaciones propuestas con el ciclo de vida de los dispositivos habilitados por AI; la suficiencia de la documentación recomendada para abordar preocupaciones sobre la tecnología emergente; y las estrategias de monitoreo de desempeño y los planes de comunicación de riesgos para los usuarios.
Los comentarios deben enviarse dentro de los 90 días posteriores a la publicación en el Registro Federal, que fue el 7 de enero de 2025, es decir el 7 de abril de 2025. Los comentarios pueden enviarse electrónicamente o por correo físico, siguiendo las instrucciones del documento.
Cabe destacar que el borrador no establece requisitos obligatorios, pero representa el pensamiento actual de la FDA sobre la gestión de dispositivos habilitados por AI. La guía se desarrolló en línea con las prácticas de orientación de la FDA y refleja la experiencia acumulada en la revisión de estos dispositivos.
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