La iniciativa TEMPO evaluará un enfoque regulatorio basado en riesgos para mejorar la atención de enfermedades crónicas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) anunció el lanzamiento del programa piloto Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO), una iniciativa voluntaria orientada a facilitar el acceso a determinados dispositivos digitales de salud, al tiempo que se mantiene la protección de la seguridad de los pacientes.
El programa, desarrollado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, en inglés) de la FDA, evaluará un nuevo enfoque de aplicación regulatoria basada en el riesgo para dispositivos digitales diseñados para mejorar los resultados de salud en áreas como enfermedades cardio-renales-metabólicas, trastornos musculoesqueléticos y salud conductual. La FDA busca adaptar su supervisión al ritmo acelerado y a la naturaleza iterativa del desarrollo de tecnologías digitales.
Como parte del piloto, la FDA colaborará con el Centro de Innovation de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, en inglés) a través del modelo Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions (ACCESS). En este marco, los fabricantes participantes ofrecerán dispositivos digitales destinados a apoyar la atención cubierta por el modelo ACCESS, mientras recopilan y reportan datos de desempeño en entornos reales. Esta información permitirá evaluar cómo funcionan estas tecnologías fuera de entornos controlados y cómo pueden contribuir a mejorar la atención de personas con enfermedades crónicas.
El programa permitirá que, en ciertos casos, los fabricantes soliciten que la FDA ejerza discreción regulatoria respecto a algunos requisitos, como autorizaciones previas a la comercialización o disposiciones aplicables a dispositivos en investigación. Estas flexibilidades se otorgarían mientras los fabricantes recopilan evidencia del desempeño real de sus productos y la comparten con la agencia. La FDA analizará caso por caso las circunstancias en las que esta discreción podría ser apropiada.
Los dispositivos incluidos en el piloto podrán estar orientados tanto a condiciones de baja complejidad, como la prediabetes, como a padecimientos más complejos, entre ellos la insuficiencia cardíaca. También se contemplan aplicaciones para problemas musculoesqueléticos, como el dolor lumbar, y para condiciones de salud mental, como la depresión.
La iniciativa TEMPO forma parte del esfuerzo más amplio de la FDA conocido como Home as a Health Care Hub, cuyo objetivo es acercar la atención médica y el bienestar a los entornos cotidianos de las personas, como el hogar o el lugar de trabajo. A través del uso seguro y eficaz de tecnologías digitales, la FDA busca mejorar los resultados en salud y reducir la carga de las enfermedades crónicas en Estados Unidos.
The FDA informó que comenzará a recibir expresiones de interés en enero de 2026, y prevé seleccionar hasta diez fabricantes por cada una de cuatro áreas clínicas específicas para participar en el programa piloto. Con esta iniciativa, la agencia busca fortalecer la atención habilitada por tecnología, apoyar la innovación responsable y ampliar el acceso a servicios de salud para pacientes en todo el país.
