Este software, integrado en un wearable, es principalmente utilizado por pacientes diagnosticados con fibrilación auricular.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha autorizado el uso en México del segundo software como dispositivo médico. Este software es esencial para el monitoreo de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular (FA) y para alertar oportunamente sobre irregularidades en el ritmo cardíaco.
Cabe destacar que el software autorizado está integrado en un reloj inteligente o wearable, y su uso está dirigido a pacientes de 22 años en adelante que han sido diagnosticadas con FA. Esta condición se caracteriza por un ritmo cardiaco irregular y acelerado. Su tratamiento es eficaz cuando se detecta de manera temprana.
Este wearable permite que los pacientes reciban información en tiempo real acerca de su frecuencia cardíaca, lo que facilita la identificación de episodios irregulares en el ritmo cardíaco. De igual forma, este distintivo permite el monitoreo continuo y reconoce tendencias en la carga estimada de FA. Como funciones adicionales, del reloj inteligente, también se pueden acceder a datos sobre el estilo de vida del paciente, como la cantidad de pasos diarios o las horas de sueño.
Este software si bien, está siendo aprobado como dispositivo médico, se trata de una herramienta destinada al autocuidado, por lo que la COFEPRIS aclaró que tanto la app y el dispositivo móvil, de ninguna manera sustituyen los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento de enfermedades cardiovasculares.
Cabe destacar que la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, en inglés), también ha evaluado y aprobado este producto. Otros países donde este software se utiliza son Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, entre otros.
Finalmente, la COFEPRIS explicó que, este tipo de softwares como dispositivos médicos suelen funcionar en equipos móviles como tabletas, teléfonos inteligentes, computadoras y wearbales. Además, se pueden utilizar de manera independiente o combinándose con otra clase de sensores o dispositivos médicos aprobados.
