Un estudio publicado en npj Digital Medicine analizó casi 48 mil dispositivos autorizados entre 2005 y 2024 y encontró una heterogeneidad significativa entre especialidades clínicas, con radiología a la cabeza y ortopedia rezagada.
Investigadores de la Washington University School of Medicine in St. Louis, Berkeley Research Group y el Hasso Plattner Institute de la Universidad de Potsdam desarrollaron una metodología de análisis de texto para documentar la transformación digital de la industria de dispositivos médicos en Estados Unidos durante las últimas dos décadas. El estudio, publicado en npj Digital Medicine, analizó 47,712 dispositivos autorizados entre 2005 y 2024 en las ocho especialidades clínicas con mayor volumen de autorizaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés).
Del total de dispositivos analizados, 13 mil 390, equivalentes a 28.1%, incluían componentes de software, cifra que los autores denominan “dispositivos médicos digitales”. De ese grupo, 921 (1.9% del total) correspondían a software como dispositivo médico, es decir, productos compuestos íntegramente por software, como aplicaciones de terapia cognitivo-conductual. Los 12 mil 469 restantes (26.1%) correspondían a software integrado en un dispositivo físico, como monitores cardíacos implantables con algoritmos de detección de arritmias. El crecimiento en la categoría de software integrado superó con claridad al de software independiente a lo largo del periodo estudiado.
La proporción de dispositivos digitales varió de forma significativa entre especialidades. Radiología registró el mayor porcentaje, con 76.5% de sus dispositivos incluyendo componentes de software, mientras que ortopedia presentó la menor proporción, con 6.5%. En 2024, cuatro de las ocho especialidades estudiadas tenían software en más de 40% de sus dispositivos autorizados, frente a solo una en 2005. El crecimiento en radiología estuvo impulsado principalmente por el desarrollo de productos nativamente digitales, como sistemas de mamografía digital y software de detección asistida por computadora en imágenes médicas. En cardiología, en cambio, el crecimiento combinó el desarrollo de nuevas tecnologías digitales con la digitalización de dispositivos previamente analógicos, como electrocardiógrafos con nuevos algoritmos.
A pesar del crecimiento documentado, los autores advierten que el mercado de dispositivos médicos digitales dista de estar saturado. Al cierre de 2024, más de la mitad de los tipos de dispositivos digitales autorizados contaban con un único fabricante, lo que indica que aún existen oportunidades de entrada para nuevos competidores. Uno de los hallazgos que los autores subrayan como limitación estructural del sistema regulatorio es que la FDA no cuenta con bases de datos públicas que documenten sistemáticamente los componentes de software en dispositivos no relacionados con inteligencia artificial, a diferencia de los dispositivos habilitados con IA y aprendizaje automático, que sí cuentan con un registro actualizado. Esta ausencia dificulta la vigilancia poscomercialización y limita la capacidad de reguladores, proveedores y organizaciones de adquisiciones para rastrear estos productos de forma ordenada.
Los autores también señalan que trabajos previos han documentado que los dispositivos médicos digitales presentan tasas más altas de eventos adversos y retiros del mercado en comparación con dispositivos sin software, lo que hace más urgente el desarrollo de infraestructura de datos adecuada, en un contexto en que la FDA ha reducido personal y atraviesa reorganizaciones institucionales. El estudio concluye además que la formación en salud digital sigue siendo insuficiente en las escuelas de medicina, pese a que los instrumentos que utilizan los médicos son cada vez más digitales.
