La compañía integrará su Programa de Salud Glucémica al modelo ACCESS de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, orientado a mejorar el manejo de enfermedades crónicas mediante tecnología y evidencia clínica generada en el mundo real.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), anunció la selección de Dexcom, Inc. como primer participante del programa piloto TEMPO, (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes), destinado a dispositivos de Salud Digital. La compañía ofrecerá un dispositivo cuyo uso se espera quede cubierto por el modelo ACCESS del Centro de Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, conocidos como CMS, enfocado en mejorar los resultados de salud de personas que viven con enfermedades crónicas.
El Programa de Salud Glucémica de Dexcom está diseñado para que pacientes alineados al modelo ACCESS, junto con sus profesionales de salud o cuidadores, monitoreen el estado metabólico y nutricional, reciban orientación personalizada y accedan a datos en tiempo real e información generada mediante inteligencia artificial para la toma de decisiones y modificaciones de conducta.
“La glucosa es uno de los indicadores de salud más importantes del organismo, ya que proporciona información inmediata sobre el estado general de salud de una persona. Transformar estos datos en pruebas de detección y atención preventiva más personalizadas y proactivas tiene el potencial de ayudar a millones de personas a realizar cambios significativos en su estilo de vida antes de que se desarrolle una enfermedad, al tiempo que genera la evidencia necesaria para ampliar el acceso a estas tecnologías”, Jake Leach, presidente y director ejecutivo de Dexcom.
El programa está pensado como apoyo en la detección de prediabetes y diabetes tipo 2 a través de métricas digitales de salud integradas, y podría contribuir a mejorar el control glucémico y reducir la hemoglobina glucosilada en personas con prediabetes.
“Para los millones de estadounidenses que viven con enfermedades crónicas, el acceso a la tecnología adecuada en el momento oportuno puede cambiarles la vida”, Dra. Michelle Tarver, Directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Asimismo Tarver, describió la selección del primer participante como un paso relevante en la colaboración entre la FDA y el Centro de Innovación de CMS para generar la evidencia del mundo real necesaria para evaluar si estas tecnologías cumplen su propósito.
“La participación del primer miembro de TEMPO representa un paso importante hacia la modernización de la forma en que las tecnologías innovadoras llegan a las personas con Medicare”, Abe Sutton, subadministrador de CMS y director del Centro de Innovación.
Los fabricantes que participen en el piloto TEMPO deberán recolectar, monitorear y reportar datos del mundo real relacionados con el uso previsto de sus dispositivos, ya sea que estos se ofrezcan directamente por el fabricante como participante de ACCESS o a través de otra organización participante del modelo. La FDA planea seleccionar hasta diez participantes del piloto TEMPO en cada una de las cuatro áreas clínicas de uso contempladas por el modelo ACCESS, buscando representar un espectro amplio de fabricantes con sede en Estados Unidos. Entre los criterios de selección de la agencia se encuentran los riesgos potenciales para la salud, seguridad o bienestar de los pacientes, la expectativa razonable de beneficio clínico, los planes de recolección y análisis de datos del mundo real, y la alineación con los resultados que busca medir el modelo ACCESS.
El modelo ACCESS, cuya primera cohorte inició en julio de 2026, busca ampliar el acceso a opciones de atención respaldadas por tecnología para prevenir y manejar enfermedades crónicas comunes, incluidas ciertas condiciones cardio-renales-metabólicas, musculoesqueléticas y de salud conductual. La FDA continúa recibiendo manifestaciones de interés de fabricantes para participar en el piloto TEMPO y no ha establecido una fecha límite para dejar de aceptarlas.
