La autorización respalda un enfoque innovador para la recolección de muestras sanguíneas y podría ayudar a atender la creciente escasez de flebotomistas en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el Aletta, el primer dispositivo robótico independiente capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual directa de un operador, según informó la agencia en un comunicado. El dispositivo está autorizado para su uso en adultos en entornos ambulatorios y debe operarse bajo la supervisión de un profesional capacitado en flebotomía. Un solo flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta al mismo tiempo, lo que podría ayudar a atender la escasez actual de flebotomistas en el país.
“Esta autorización refleja el compromiso de la FDA de impulsar dispositivos médicos innovadores que ayuden a cubrir una necesidad crítica de salud pública, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia que los pacientes merecen”, Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
El Aletta gestiona de forma autónoma cada etapa de la extracción de sangre, mientras un flebotomista capacitado inicia cada sesión y permanece disponible para responder ante cualquier eventualidad durante todo el procedimiento. El dispositivo guía al paciente para colocar su brazo en posición, tras lo cual el paciente o el supervisor presiona un botón para iniciar la extracción. El Aletta utiliza luz infrarroja cercana y ultrasonido Doppler para localizar una vena adecuada y diferenciarla de las arterias. Si no se identifica una vena apropiada, el dispositivo no intenta el procedimiento.
“Las extracciones de sangre son uno de los procedimientos médicos más realizados en Estados Unidos, y sin embargo los pacientes pueden enfrentar demoras debido a la creciente escasez de flebotomistas capacitados”.
Una vez identificada la vena, el Aletta continúa de manera autónoma con los pasos restantes: aplica un torniquete, prepara la piel, inserta y desecha la aguja, cambia los tubos de recolección y coloca un vendaje. El flebotomista supervisor confirma que los tubos de recolección se llenen en el orden correcto y verifica que todos queden adecuadamente llenos al finalizar el procedimiento.
El Aletta fue diseñado con múltiples capas de seguridad para el paciente, por ejemplo, el dispositivo aplica desinfectante de forma continua sobre la piel durante el escaneo por ultrasonido, y además es limpiado por un profesional capacitado entre paciente y paciente. Además, si un paciente se mueve demasiado durante el procedimiento, la aguja se desprende automáticamente y la extracción se detiene; sensores adicionales integrados en el dispositivo pueden pausar el procedimiento y alertar al supervisor si se detectan otras condiciones inseguras.
La autorización se enmarca en los pilares de salud pública de la FDA en materia de innovación y liderazgo global, ampliación del acceso a medicamentos y productos médicos asequibles, y prevención de enfermedades crónicas y promoción del bienestar en el país, al acercar una tecnología transformadora a pacientes que enfrentan cada vez más demoras para acceder a un servicio diagnóstico crítico.
La autorización de la FDA se basó en datos clínicos que demostraron que el Aletta logra tasas de extracción exitosa comparables o superiores a las de flebotomistas humanos capacitados cuando procede con la punción. Esto se demostró en una amplia gama de pacientes, incluyendo personas con distintos estados de salud, quienes reportaron dificultad de acceso venoso y personas con diferentes tonos de piel. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y de carácter leve.
La FDA otorgó la autorización de comercialización a Vitestro para el Aletta a través de la vía De Novo, un mecanismo regulatorio destinado a dispositivos de riesgo bajo a moderado de un tipo nuevo. Junto con esta autorización, la agencia estableció controles especiales que definen requisitos relacionados con el etiquetado, las pruebas de desempeño y las pruebas clínicas, los cuales, en conjunto con los controles generales, buscan ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia.
