La nueva publicación de la OMS resalta la importancia de establecer sistemas de IA basados en principios de seguridad y eficacia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento que detalla las consideraciones regulatorias clave acerca de la inteligencia artificial (IA) para la salida. Esta publicación resalta la importancia de la seguridad y eficacia de los sistemas y modelos de IA, y la necesidad de fomentar el diálogo entre las partes interesadas, incluyendo a reguladores, desarrolladores, fabricantes, trabajadores de la salud y pacientes.
La OMS se enfoca en promover la salud y mejorar el acceso a la atención médica mediante su Estrategia Global de Salud Digital 2020-2025. En este sentido, la OMS busca acelerar el desarrollo y la adopción de soluciones de Salud Digital centradas en las personas para prevenir, detectar y responder a epidemias y pandemias, alineándose con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas.
Esta transformación digital de la atención médica, incluye el uso de IA, una herramienta que tiene el potencial de mejorar los diagnósticos médicos, las terapias digitales, los ensayos clínicos y el conocimiento basado en evidencia. El documento Consideraciones para la regulación de la inteligencia artificial para la salud, define a la IA como una rama de la informática que permite a las computadoras aprender y tomar decisiones a través de algoritmos y datos. El mismo documento detalla que, con la creciente disponibilidad de datos de salud y los avances en análisis, la IA tiene el potencial de transformar el sector de la salud.
El documento destaca diversas aplicaciones clave de la IA en el cuidado de la salud y en el desarrollo terapéutico, especialmente en tres categorías:
- Prevención de enfermedades y promoción de la salud, la cual incluye tareas de vigilancia, cribado y diagnóstico;
- prestación de asistencia sanitaria, que incluye la asignación de recursos y la gestión del cuidado de la salud, tratamiento y triaje y seguimientos de cuidado;
- y desarrollo y descubrimiento de medicamentos a través de la IA es posible el descubrimiento, desarrollo y la investigación preclínica, desarrollo clínico y monitoreo después de lanzarse al mercado.
Por otra parte, la OMS destaca seis áreas clave para las consideraciones regulatorias:
- Documentación y transparencia
- Gestión de riesgos y enfoques del ciclo de vida de desarrollo de sistemas de IA
- Uso previsto y validación analítica y clínica
- Calidad de datos
- Privacidad y protección de datos
- Compromiso y colaboración
Para promover la confianza, en la IA, la OMS destaca la importancia de la transparencia y la documentación, que incluye registrar todo el ciclo de vida del producto y rastrear los procesos de desarrollo. Para la gestión de riesgos, es esencial abordar de manera integral asuntos como el uso previsto, el aprendizaje continuo, intervenciones humanas, entrenamiento de modelos y amenazas cibernéticas, y recomiendan mantener los modelos lo más simples posible.
En este sentido, la validación externa de datos y una clara definición del uso previsto de la IA ayudan a garantizar la seguridad y facilitar la regulación de la IA en salud. De igual forma el compromiso con la calidad de los datos, la cual se logra a través de la evaluación rigurosa de los sistemas antes de su lanzamiento, un aspecto fundamental para evitar que los sistemas amplifiquen sesgos y errores.
El documento también aborda desafíos planteados por regulaciones importantes y complejas, como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR, en inglés) en Europa y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, en inglés) en Estados Unidos, con énfasis en comprender el alcance de la jurisdicción y los requisitos de consentimiento, en función de la privacidad y la protección de datos.
Finalmente, promover la colaboración entre organismos reguladores, pacientes, profesionales de la salud, representantes de la industria y socios gubernamentales puede garantizar que los productos y servicios cumplan con las regulaciones a lo largo de su ciclo de vida.
“La OMS reconoce el potencial de la IA para mejorar los resultados sanitarios mediante la mejora de los ensayos clínicos, el diagnóstico médico, el tratamiento, la autogestión de los cuidados y la atención centrada en la persona, así como la creación de más conocimientos basados en la evidencia, habilidades y competencias para que los profesionales apoyen la atención sanitaria. Además, con la creciente y el rápido progreso de las técnicas analíticas, la IA tiene el potencial de transformar el sector sanitario para satisfacer las necesidades de las distintas partes interesadas en la atención sanitaria y el desarrollo terapéutico”, concluye el documento.
Además de la OMS, otras organizaciones internacionales y regionales también están interesadas en la Salud Digital y la IA en el ámbito de la salud. Por ejemplo, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, en inglés), la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, en inglés), Organización Internacional para la Normalización, mejor conocida como ISO, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT o ITU), entre otras. En este sentido, trabajan en conjunto para promover nuevas regulaciones y atender los diferentes desafíos de la salud global.
Por ejemplo, la OMS y la UIT colaboran a través del Grupo de Enfoque en IA para la Salud o Focus Group on AI for Health (FG-AI4H) para facilitar el desarrollo y uso seguro y adecuado de sistemas de IA en la atención médica. El Grupo de Trabajo sobre Consideraciones Regulatorias (WG-RC, en inglés) del FG-AI4H, que está compuesto por miembros de diversas partes interesadas, ha explorado cuestiones regulatorias y evaluaciones de tecnología de la salud para la IA en la atención médica. El documento de la OMS resume las consideraciones regulatorias en torno a la IA en la atención médica basadas en el trabajo del WG-RC. Consulta el documento completo en el siguiente enlace: https://iris.who.int/handle/10665/373421
