El documento establece pautas para garantizar calidad y seguridad en la implementación de sistemas de IA/ML
Un reciente documento publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), muestra las directrices clave para el manejo de cambios en sistemas de inteligencia artificial (IA) y machine learning (ML). Estas recomendaciones actualizadas buscan estandarizar los procesos de desarrollo, implementación y evaluación de estas tecnologías en sectores donde la precisión y la calidad son clave, como el farmacéutico y el de dispositivos médicos.
La FDA, una de las agencias reguladoras nacionales que marca la pauta a nivel internacional, con el desarrollo de la Salud Digital y los avances en soluciones emergentes ha realizado varios esfuerzos para la regulación de software médico, dispositivos médicos y otras soluciones de Salud Digital. El objetivo de las regulaciones es asegurar la seguridad y la efectividad para los usuarios.
En el caso de las tecnologías de IA, tiene el potencial de transformar los sistemas de salud y ofrecer nuevos e importantes enfoques a través de la gran cantidad de datos que se generan en la atención médica. La guía presentada por la FDA describe un enfoque que a menudo resultaría menos pesado para que los fabricantes apoyen la mejora iterativa a través de modificaciones de un sistema de este tipo sin dejar de ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo.
En este, sentido, el nuevo documento con las directrices actualizadas demuestra un compromiso extendido de la FDA con el desarrollo de enfoques innovadores en la reglamentación de los productos sanitarios.
Control de cambios en IA y ML
El texto detalla cómo las soluciones basadas en IA/ML requieren un enfoque específico para gestionar modificaciones, dada su naturaleza dinámica. En comparación con los enfoques tradicionales, los sistemas de IA/ML evolucionan continuamente mediante el aprendizaje de datos nuevos, lo que implica desafíos únicos para garantizar que los cambios no afecten negativamente su rendimiento o seguridad.
La FDA resalta, entre otros, los siguientes aspectos:
- Evaluación de impacto: Cada modificación debe ser evaluada cuidadosamente para identificar posibles efectos en el rendimiento del modelo y en los resultados de los usuarios.
- Validación continua: Se requiere una validación regular para asegurar que los cambios no comprometan la calidad o seguridad del sistema.
- Trazabilidad: Los registros detallados de los cambios realizados son fundamentales para garantizar transparencia y responsabilidad.
Predeterminación y categorización de cambios
La FDA propone la predeterminación de ciertos tipos de cambios basados en su impacto previsto. Esto permite categorizar las modificaciones en niveles que oscilan entre ajustes menores (con poco riesgo) y cambios significativos (que requieren una validación más exhaustiva). Esta clasificación facilita una respuesta más ágil y proporcional a cada tipo de ajuste.
Relevancia para industrias reguladas
El enfoque está diseñado especialmente para industrias reguladas como la farmacéutica, donde los dispositivos y productos deben cumplir estrictos estándares de calidad. Las nuevas directrices de la FDA proporcionan marcos para alinear el control de cambios con las expectativas regulatorias, minimizando riesgos y garantizando la seguridad del usuario final.
Las directrices establecidas en marcan un paso importante hacia la estandarización del control de cambios en sistemas de IA/ML, además promueven prácticas que buscan garantizar calidad, seguridad y transparencia. Este tipo de pautas son esenciales para integrar tecnologías avanzadas de manera confiable en sectores críticos, fomentando la innovación sin comprometer la confianza de los usuarios ni la integridad de los procesos regulatorios.
Puedes consultar el documento completo en el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/166704/download
