El 12 de enero la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), de Estados Unidos, compartió el primer plan de acción para software y dispositivos médicos basados en Inteligencia Artificial (IA) y aprendizaje automático (machine learning, ML).
En abril del 2019, la FDA publicó el “Marco Regulatorio para las Modificaciones de la Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático como dispositivos médicos basado en el aprendizaje – Documento de debate y solicitud de Retroalimentación”. El cual describía los acercamientos de potencial de este tipo de tecnologías. A través de este documento y de otros programas como el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos, o la Precertificación del programa piloto de software de Salud Digital buscó construir el marco regulatorio actual.
La FDA ha recibido durante los últimos años un alto volumen de solicitudes sobre productos basados en IA y ML, y esperan que la tendencia continúe al alza. Por lo que el marco regulatorio llega en un momento clave para la innovación médica en esta clase de tecnologías. “El plan describe un enfoque holístico basado en la supervisión total del ciclo de vida del producto para promover el enorme potencial que tienen estas tecnologías para mejorar la atención al paciente al tiempo que ofrece una funcionalidad de software segura y eficaz que mejora la calidad de la atención que reciben los pacientes. Para estar al día y abordar la seguridad del paciente y mejorar el acceso a estas tecnologías prometedoras, anticipamos que este plan de acción continuará evolucionando con el tiempo”, explicó Bakul Patel, director del Centro de Excelencia de Salud Digital en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).
“Este Plan de Acción de Software Basado en AI/ML como Dispositivo Médico fue desarrollado en respuesta directa a la retroalimentación de los interesados que se describe en este documento, y se basa en el compromiso de larga data de la Agencia de apoyar el trabajo innovador en la regulación de software de dispositivos médicos y otras tecnologías de salud digital”, explica la FDA.
El plan de acción contempla los siguientes puntos:
- Marco normativo adaptado para el SaMD (software como dispositivo médico) basado en la IA/ML
- Buena Práctica de Aprendizaje Automático (GMLP, por sus siglas en inglés)
- Enfoque centrado en el paciente
- Incorporación de la transparencia a los usuarios
- Métodos de ciencia reguladora relacionados con el sesgo de los algoritmos y la robustez
- Rendimiento en el mundo real (RWP, por sus siglas en inglés)
Adicionalmente, este plan de acción continua el compromiso de la FDA con la Salud Digital, al vincularlo directamente con el Centro de Excelencia de Salud Digital, creado en septiembre de 2020. “El objetivo del Centro es capacitar a las partes interesadas para avanzar en la atención de la salud mediante el fomento de la innovación de la salud digital responsable y de alta calidad” mencionan en el comunicado.
Para conocer el plan de acción completo consulta el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/145022/download
