Nature publicó en npj Digital Medicine, el artículo titulado: El estado de los algoritmos y dispositivos médicos aprobados por la FDA basados en inteligencia artificial: una base de datos en línea.
La Inteligencia Artificial (AI) y el machine learning (ML) o aprendizaje automático, se muestran como herramientas que ayudan dentro del diagnóstico, gestión y tratamiento de enfermedades. Sin embargo, existen diversos obstáculos que impiden la implementación de estas tecnologías en el campo clínico. En este estudio los autores mostraron la importancia que tienen los organismos reguladores al determinar si un dispositivo se basa en IA o ML, específicamente en Estados Unidos.
El estudio muestra que desde el 2012 hasta 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), aprobó 64 dispositivos o algoritmos basados en AI/ML, de los cuales solamente 29 mencionan textualmente sus relaciones con AI o ML, según el informe oficial de la FDA. La mayoría de estas tecnologías (85,9%) fueron aprobadas con una autorización 510(k), notificación previa a la comercialización, un procedimiento que se basa en realizar una equivalencia con el dispositivo médico a evaluar y al menos otra tecnología con el mismo fin y características técnicas equiparables que ya se encuentre en el mercado.
Por otra parte, solamente el 1,6%, es decir una tecnología de las 64, recibió Premarket Approval (PMA), un proceso de revisión científica y reglamentaria para la evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo médico de Clase III, aquellos que apoyan o mantienen la vida humana.
Asimismo, los 64 dispositivos fueron clasificados de la siguiente manera: 30 en el campo de la radiología, 16 en cardiología y 10 en medicina interna. Una vez clasificados fueron agregados a la base de datos, que mencionan será actualizada constantemente.
El artículo también ofrece una revisión de artículos científicos y estudios que abordan el tema de la IA y/o ML relacionados a medicina, rubro que creció aceleradamente, ya que el número de artículo de ciencias biológicas sobre estos temas en 2010 era de 596 y para el 2019 se publicaron más de 12 mil.
Estas innovaciones han comprobado ser útiles para apoyar a diversas especialidades médicas en la toma de decisiones, y pone como ejemplos diversos estudios de cómo a través de técnicas de ML se puede reducir el tiempo de adherencia al tratamiento o personalizar dosis de insulina.
El estudio solamente analizó los dispositivos regulados, al considera que las empresas tienen a exagerar en el uso de los términos AI y ML, para percibir mayores inversiones. Mencionan además que “la FDA ha demostrado liderazgo en la regulación de tecnologías médicas basadas en IA / ML y ha publicado políticas al respecto”. Además, los autores celebran el alcance de la base de datos a pesar que no existe otra base de datos sobre AI y ML para fines médicos y además aprobados por la FDA.
Los autores apuntaron la siguiente reflexión sobre el uso de nuevas tecnologías en salud: “A pesar de las soluciones médicas basadas en IA/ML cada vez más disponibles en el mercado, queda el factor de adoptar esas mismas soluciones. El desafío de adoptarlos en la práctica médica se puede atribuir a los obstáculos debidos a los marcos regulatorios y a los problemas de confianza con las nuevas tecnologías tanto por parte de los médicos como de los pacientes”. Consideran que es necesario un cambio de paradigma para la implementación de nuevas tecnologías en los sistemas de salud, tema en el que los organismos reguladores como la FDA juegan un papel clave.
