Melinda Rottas, directiva de la farmacéutica, describe el papel de la tecnología en la identificación de pacientes elegibles y señala que las decisiones finales siguen a cargo de personas.
Pfizer publicó un comunicado en el que detalla cómo la inteligencia artificial (IA) comienza a modificar el reclutamiento y la inscripción de participantes en ensayos clínicos, una de las etapas más largas del desarrollo de un medicamento. Según la compañía, encontrar suficientes voluntarios elegibles puede tomar desde unos meses hasta varios años, lo que retrasa las investigaciones necesarias para llevar tratamientos en estudio a los pacientes.
En este sentido, Melinda Rottas, vicepresidenta y jefa de Soluciones de Optimización, Analítica y Reclutamiento de Pfizer, explica que la inscripción de pacientes se ubica en la intersección de la ciencia, la forma en que se presta la atención médica y el comportamiento humano, que incluye la percepción sobre la investigación y la confianza en los médicos y en el sistema de salud.
“Realizamos ensayos clínicos para obtener resultados significativos que, en última instancia, den lugar a solicitudes de aprobación regulatoria y, con suerte, a tratamientos que cambien la vida de los pacientes”, Rottas.
Para participar, una persona debe conocer la existencia del ensayo, tener acceso a un centro de investigación, cumplir los criterios de inclusión y exclusión y poder comprometerse con las visitas y procedimientos que exige el estudio. Los tiempos varían de forma considerable: los ensayos de vacunas estacionales pueden completar su reclutamiento en pocos meses, mientras que los de oncología, enfermedades raras o población pediátrica pueden requerir tres años o más.
“Cualquier retraso pospone aún más ese proceso y el progreso potencial. Muchas de las afecciones que estudiamos son graves y pueden afectar significativamente la salud o la calidad de vida de una persona, por lo que cada retraso repercute en nuestra capacidad para lograr avances que transformen la vida de los pacientes”.
De acuerdo con el comunicado, Pfizer explora el uso de la IA en casi todas las fases del desarrollo clínico, incluso antes de que un estudio comience. En el diseño de protocolos, la tecnología apoya a los equipos de investigación en la redacción de partes de los documentos del estudio, en la detección de diseños que podrían imponer cargas innecesarias a los participantes y en la toma de decisiones con base en datos históricos y operativos.
Luego de definir el protocolo, la IA tiene potencial para identificar posibles centros de investigación, que normalmente se eligen según la prevalencia de la enfermedad, los patrones históricos de inscripción, la infraestructura sanitaria y las prácticas habituales de atención. También podría agilizar la activación de los centros, la coordinación de aprobaciones regulatorias, la capacitación de investigadores y el suministro del medicamento del estudio a cada sede.
“La búsqueda de pacientes mediante inteligencia artificial nos permite ser muy específicos sobre dónde podría haber buenas oportunidades para los pacientes”.
La identificación de participantes potenciales es, a juicio de la compañía, una de las áreas con mayores oportunidades. Rottas señaló que hoy una persona en el centro de investigación revisa expedientes de forma manual y realiza llamadas telefónicas para detectar candidatos posiblemente elegibles, y que Pfizer trabaja con los centros para acelerar parte de ese proceso con herramientas de IA. La directiva sostiene que esto permite que los equipos dediquen menos tiempo a buscar participantes y más a ponerlos en contacto con los ensayos que podrían corresponderles.
Rottas insistió en que las decisiones siempre permanecen en manos humanas, la IA no reemplaza el trabajo de las personas. Aunque la IA identifique a alguien que parece elegible, la persona debe firmar el consentimiento informado, pasar por un proceso riguroso de evaluación, y el investigador principal o el médico del estudio es quien determina finalmente si puede participar.
“En la investigación clínica, siempre nos hemos basado en estándares rigurosos de calidad, representatividad y validación de datos. La IA no cambia esos fundamentos, sino que eleva el nivel de exigencia. Necesitamos comprender de dónde provienen los datos, cuán representativos son, dónde pueden existir sesgos y cómo estos esfuerzos colectivos pueden afectar los resultados en diferentes poblaciones de pacientes. Igualmente importante, necesitamos una gobernanza sólida para garantizar que la IA se utilice de forma responsable, transparente y que genere confianza”.
El comunicado también plantea que el emparejamiento de pacientes con ayuda de IA puede ampliar el acceso a los ensayos. Tradicionalmente, los centros se seleccionaban en mayor parte según su desempeño previo de inscripción, mientras que las herramientas actuales permiten identificar dónde reciben atención los pacientes elegibles. Con esa información es posible detectar barreras para la participación, adaptar las estrategias de difusión a distintas comunidades y hacer más visibles las oportunidades para poblaciones que históricamente han estado subrepresentadas en la investigación.
Sobre los próximos pasos, la farmacéutica indicó que trabaja para que sus datos estén listos para su uso con IA. Según Rottas, los estándares de calidad, representatividad y validación que rigen la investigación clínica se mantienen y ahora se exigen con mayor rigor, lo que implica conocer el origen de los datos, su representatividad y los posibles sesgos que puedan influir en los resultados entre distintos grupos de pacientes.
“La IA puede ayudarnos a generar mayor conciencia, identificar a los pacientes que cumplen los requisitos y agilizar el proceso. Pero ahora más que nunca, debemos garantizar que las personas confíen en los médicos, investigadores y equipos de estudio responsables de la investigación que están considerando o en la que participan”.
Finalmente Rottas afirmó que los fundamentos de la buena investigación clínica permanecen: llegar a los pacientes donde se encuentran, generar confianza, ampliar el acceso a los ensayos y lograr que quienes participan reflejen a las poblaciones a las que están destinados los medicamentos y las vacunas.
