Un sistema de IA revisó 1,476 expedientes médicos en una semana e identificó pacientes elegibles para un ensayo clínico de fase 3, con mayor diversidad racial que los métodos tradicionales de reclutamiento.
Una investigación publicada en The Journal of Cardiac Failure, la revista oficial de la Heart Failure Society of America, demuestra que un sistema de inteligencia artificial (IA) entrenado médicamente puede revisar expedientes clínicos electrónicos a gran escala para identificar con alta precisión a pacientes elegibles para ensayos clínicos de enfermedades raras. El estudio, realizado en conjunto por Cleveland Clinic y la empresa Dyania Health, ofrece evidencia del mundo real sobre el potencial de la IA para mejorar la velocidad, la precisión y la equidad en el reclutamiento de participantes para investigación clínica.
El ensayo en el que se aplicó el sistema fue DepleTTR-CM, un estudio clínico de Fase 3 para la cardiomiopatía por amiloide de transtiretina (ATTR-CM), un tipo de insuficiencia cardíaca que afecta principalmente a adultos mayores y que históricamente ha sido difícil de diagnosticar. El sistema de IA, denominado Synapsis AI y desarrollado por Dyania Health, fue integrado directamente en el sistema de expedientes clínicos de Cleveland Clinic y procesó datos provenientes de 25 hospitales y 250 centros ambulatorios en los estados de Ohio, Florida y Nevada en Estados Unidos.
En el lapso de una semana, el sistema revisó 1,476 expedientes de pacientes e identificó 46 como posibles candidatos al ensayo. Tras la revisión clínica posterior, 30 fueron confirmados como elegibles, de los cuales 29 no habían sido identificados a través del proceso de reclutamiento tradicional. En cuanto a precisión, el sistema respondió correctamente el 96.2% de las 7 mil 700 preguntas específicas del ensayo distribuidas en nueve dominios de criterios clínicos. Su capacidad para descartar correctamente a pacientes no elegibles fue igualmente destacada: excluyó correctamente a 198 de 200 pacientes no aptos, alcanzando un valor predictivo negativo del 99%. Los médicos revisores encontraron que el 100% de las justificaciones emitidas por la IA para sus conclusiones eran precisas e interpretables.
En términos de eficiencia de reclutamiento, la comparación con los métodos convencionales es elocuente, ya que a través del proceso asistido por IA, siete pacientes se inscribieron en el ensayo en seis días, antes de que se cerrara el reclutamiento por haber alcanzado la meta del sitio. En contraste, los métodos tradicionales lograron inscribir diez pacientes en 90 días.
Uno de los hallazgos más relevantes del estudio es su impacto en la diversidad de los participantes. Entre los pacientes identificados por la IA, el 36.6% eran de raza negra, frente al 7.1% identificado mediante el proceso convencional. Asimismo, solo el 60% de los pacientes detectados por IA estaban previamente conectados con un especialista en insuficiencia cardíaca, en comparación con el 92.8% de los identificados por métodos tradicionales. Según el estudio, esto sugiere que la IA tiene la capacidad de ampliar el acceso a los ensayos clínicos entre poblaciones históricamente subrepresentadas y con menor acceso a atención especializada.
El sistema combinó datos estructurados del expediente clínico electrónico con procesamiento de lenguaje natural para analizar notas clínicas complejas y reportes de laboratorio. Además, generó justificaciones detalladas y auditables para cada decisión de inclusión o exclusión, lo que permitió a los coordinadores de investigación verificar la elegibilidad de los candidatos con mayor confianza. La validación clínica por parte del equipo médico se mantuvo como un componente esencial del flujo de trabajo para garantizar la seguridad y precisión del proceso.
El Dr. Trejeeve Martyn, investigador principal del estudio y director de Salud Poblacional de Insuficiencia Cardíaca en Cleveland Clinic, destacó que la tecnología tiene el potencial de transformar lo que ha sido históricamente un proceso intensivo en mano de obra, permitiendo identificar candidatos de alta calidad a mayor velocidad y desde una base geográfica más amplia. El equipo de Cleveland Clinic continúa evaluando cómo extender esta plataforma a otros usos, como la investigación observacional, los registros de enfermedades y la implementación de terapias aprobadas que actualmente se utilizan por debajo de su potencial.
