La agencia reguladora MHRA abre además la tercera fase de AI Airlock, su espacio de pruebas para dispositivos médicos con IA, centrada en la vigilancia posterior a su comercialización.
El Gobierno del Reino Unido confirmó el 6 de octubre de 2026 que aceptará las 44 recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional sobre la Regulación de la IA en Salud, publicadas el 10 de septiembre, y detalló cómo se aplicarán en todo el país. De forma paralela, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en inglés) abrió la convocatoria para la tercera fase de AI Airlock, su entorno de pruebas regulatorias para dispositivos médicos que incorporan inteligencia artificial (IA).
La Comisión, un órgano consultivo independiente y no estatutario creado por la MHRA en septiembre de 2025 y encabezado por médicos del Servicio Nacional de Salud (NHS, en inglés), concluyó que el enfoque regulatorio vigente debe evolucionar para adaptarse a estas tecnologías mediante un marco más proporcionado y basado en el ciclo de vida de los productos. Su informe se apoyó en un programa de recopilación de evidencia de un año de duración, que involucró a más de 12 mil pacientes, profesionales clínicos y miembros del público, y que se considera la mayor consulta de este tipo realizada sobre la regulación de tecnologías sanitarias.
Una de las conclusiones centrales es que los dispositivos médicos con IA deben ser evaluados y monitoreados durante toda su vida útil, para conocer su desempeño real una vez que están en uso. La respuesta oficial compromete al país a desarrollar un enfoque ágil que apoye la innovación sin perder de vista la seguridad de los pacientes y la confianza pública, y a que los pacientes accedan con mayor rapidez a tecnologías seguras y eficaces.
Entre los primeros pasos anunciados, la MHRA publicará a más tardar en diciembre de 2026 un borrador de guía sobre cómo gestionar los cambios que estos dispositivos experimentan a medida que se adaptan y mejoran. El próximo año iniciará además una consulta sobre cómo calificar y clasificar los dispositivos con IA, que corresponde a la primera recomendación de la Comisión. Otras medidas incluyen la exploración de vías de autorización por etapas, que permitirían usar en el NHS herramientas prometedoras de forma anticipada y bajo estrecha supervisión mientras se reúne más evidencia del mundo real. Un programa de implementación con plazos y responsables para las 44 recomendaciones se publicará en la primavera de 2027, con informes periódicos de avance. El Gobierno también se comprometió a fortalecer la participación de los pacientes en la toma de decisiones, mejorar el acceso a vías de reparación cuando la atención no cumpla con lo esperado y procurar que los beneficios de la IA lleguen de manera equitativa a todas las comunidades, incluidos los grupos menos atendidos.
La tercera fase de AI Airlock se enfocará en la vigilancia posterior a la comercialización y la regulación a lo largo del ciclo de vida, los temas que sustentan tanto las recomendaciones como la respuesta gubernamental. El programa reúne a desarrolladores, reguladores y socios del sector salud para trabajar con productos reales y generar evidencia que sirva de base para futuras guías y políticas de la MHRA. Tras una fase piloto y una segunda fase consideradas exitosas, la iniciativa obtuvo tres años adicionales de financiamiento público. Los desarrolladores de dispositivos médicos con IA que cumplan los criterios de elegibilidad ya pueden postularse, y el 22 de octubre de 2026, a las 10:00, se realizará un seminario web para los interesados.
El ministro de Innovación en Salud, James Frith, afirmó que se busca que todos los pacientes aprovechen el potencial de la IA con la confianza de que es segura, eficaz y está debidamente supervisada, y subrayó que la innovación no debe darse a costa de la seguridad. Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, señaló que la Comisión entregó un plan claro y ambicioso para que el Reino Unido sea un lugar donde los productos de IA lleguen a los pacientes de forma segura, rápida y con confianza pública. Por su parte, el profesor Alastair Denniston, presidente de la Comisión, destacó que la aceptación íntegra de las recomendaciones muestra que el Gobierno escuchó a quienes participaron en el proceso, y consideró que las prioridades de AI Airlock en su tercera fase son una señal temprana de ese cambio.
La profesora Henrietta Hughes, vicepresidenta de la Comisión y comisionada de Seguridad del Paciente para Inglaterra, valoró en particular el compromiso de monitorear la IA durante su uso, reforzar la participación de los pacientes y asegurar vías claras de reparación cuando algo salga mal. Desde las administraciones descentralizadas, el gabinete de Gales y el ministro de Salud de Irlanda del Norte expresaron su respaldo y su disposición a trabajar con la MHRA. La secretaria de Salud de Escocia, Angela Constance, indicó que su gobierno presentará en su momento su propia respuesta y recordó que Escocia ya cuenta con una guía provisional sobre el uso de IA en salud y atención social, además de un marco de políticas previsto para finales de este año. La industria también se pronunció a favor: Steve Bates, presidente ejecutivo de la Oficina de Ciencias de la Vida, y Steve Lee, de la asociación ABHI, coincidieron en que la claridad regulatoria favorecerá la inversión y el acceso a nuevas tecnologías, y este último advirtió que alinear la implementación con las mejores prácticas internacionales será clave.
Un nuevo Consejo del Programa ya trabaja con el Gobierno, la MHRA, el NHS y las autoridades de las naciones del Reino Unido en las diez áreas prioritarias establecidas en la respuesta oficial. Los primeros desarrolladores que participarán en la tercera fase de AI Airlock serán seleccionados en noviembre de 2026, el borrador de guía sobre cambios en dispositivos con IA llegará en diciembre y la hoja de ruta completa se conocerá en la primavera de 2027.
