La agencia estadounidense destaca un crecimiento acelerado en el uso de IA en medicina, especialmente en cardiología e imagenología.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha autorizado cerca de 1,250 algoritmos de inteligencia artificial (IA) para su uso en atención médica directa. Más del 80 % de estos dispositivos están destinados a la interpretación de imágenes médicas, aunque especialidades como la cardiología muestran un avance notable. La información fue publicada en la actualización más reciente de la lista oficial de dispositivos médicos habilitados con IA, la cual busca brindar mayor transparencia y orientación tanto a proveedores de salud como a desarrolladores.
Según la FDA, la lista de dispositivos médicos con IA tiene como propósito principal identificar aquellas tecnologías que han sido evaluadas y aprobadas para su comercialización en Estados Unidos. Cada uno de los dispositivos incluidos ha cumplido con los requisitos regulatorios correspondientes, incluyendo una revisión centrada en su seguridad, eficacia y adecuación al uso clínico. Esta herramienta permite a profesionales de la salud, pacientes y empresas desarrolladoras conocer qué tecnologías usan IA y cómo están siendo utilizadas en contextos reales.
El crecimiento en la cantidad de aprobaciones ha sido sostenido y acelerado. Mientras que en 2019 la FDA autorizaba un promedio de 7 dispositivos por mes, para 2022 ese número subió a 13.5, y en 2024 fue de 21 mensuales. En lo que va de 2025, ese promedio ha aumentado a casi 30 por mes, con un récord de 39 aprobaciones solo en mayo. La lista más reciente suma 300 nuevos algoritmos clínicos aprobados en el último año.
Aunque la mayoría de estos dispositivos están relacionados con radiología, la cardiología ocupa el segundo lugar en volumen de herramientas aprobadas. Algunos de los desarrollos más destacados incluyen DeepRhythmAI, que permite evaluar arritmias cardíacas en la nube mediante datos de ECG; EchoGo Amyloidosis, un sistema automatizado para detectar signos de amiloidosis cardíaca en pacientes mayores de 65 años; y Volta AF-Xplorer, que asiste en el análisis de mapas eléctricos del corazón durante estudios de fibrilación auricular.
También se destacan innovaciones aplicadas al monitoreo ambulatorio como AT-Patch, un parche que registra ECGs por varios días y transmite los datos para análisis automático; VitalRhythm, que opera en la nube para detectar arritmias en pacientes no hospitalizados; y Loss of Pulse Detection, una app para dispositivos de consumo como relojes inteligentes que detecta pérdida de pulso y activa alertas o llamadas de emergencia.
La FDA también informó que trabajará en nuevas formas de etiquetar dispositivos que integran grandes modelos de lenguaje (LLMs, en inglés), como los que se usan en aplicaciones conversacionales o análisis multimodal, con el fin de reforzar la transparencia para usuarios y profesionales de la salud.
