Las agencias reguladoras establecieron lineamientos compartidos para promover un uso seguro, ético y coordinado de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) anunciaron el 14 de enero de 2026 el establecimiento de principios comunes para las buenas prácticas en el uso de inteligencia artificial (IA) a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Esta iniciativa busca orientar el desarrollo, la evaluación y el monitoreo de fármacos mediante tecnologías de IA, desde la investigación temprana y los ensayos clínicos hasta la fabricación y la vigilancia de la seguridad.
Ambas agencias identificaron diez principios generales que ofrecen un marco de referencia para el uso responsable de la IA en la generación de evidencia científica y en los procesos regulatorios. Estos lineamientos están dirigidos tanto a los desarrolladores de medicamentos como a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización, y servirán de base para futuras guías específicas en distintas jurisdicciones.
De acuerdo con la EMA, los principios también buscan fortalecer la colaboración internacional entre autoridades regulatorias, organizaciones que establecen estándares técnicos y otros actores clave del sector. En el caso de la Unión Europea, el desarrollo de directrices más detalladas ya está en marcha y se apoya en el documento de reflexión sobre IA publicado por la EMA en 2024.
Las autoridades resaltaron que el uso de la IA en el ámbito farmacéutico ha crecido de forma acelerada en los últimos años. En este contexto, la Comisión Europea ha destacado el potencial de estas tecnologías para acelerar el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces, una visión que también se refleja en la nueva legislación farmacéutica de la UE, la cual contempla un mayor uso de la IA en la toma de decisiones regulatorias y en entornos controlados de prueba.
No obstante, ambas agencias coincidieron en que para aprovechar estos beneficios es indispensable una gestión experta de los riesgos asociados a la IA. Un enfoque basado en principios permitirá a reguladores, empresas farmacéuticas y desarrolladores adoptar estas tecnologías de manera alineada con los estándares de seguridad, ética y cumplimiento normativo, protegiendo tanto a pacientes como a animales.
Esta iniciativa conjunta se deriva de los trabajos de cooperación entre la FDA y la Unión Europea, particularmente tras la reunión bilateral celebrada en abril de 2024. Asimismo, se alinea con la estrategia de la red europea de agencias de medicamentos hacia 2028, que prioriza el uso de datos, digitalización e inteligencia artificial, así como con los planes de trabajo conjuntos en materia de datos e IA.
Finalmente, la EMA reiteró que la ética seguirá siendo un eje central en el desarrollo y aplicación de estas tecnologías. En ese sentido, la agencia continuará promoviendo la convergencia global en temas de inteligencia artificial, en colaboración con socios internacionales de salud pública, con el objetivo de facilitar una innovación responsable y segura a escala mundial.
