CENS en Chile presentó el sello de calidad para la evaluación de software de telemedicina

A través de un seminario webinar el 14 de enero, el Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud (CENS) presentó su sello de calidad para la evaluación de las prácticas de telemedicina a través de software especializados.

El Sello de Calidad desarrollado por el Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud (CENS) en Chile fue lanzado el pasado 14 de enero a través de una transmisión por plataformas digitales. El propósito del sello es evaluar y medir de manera reproducible y estandarizada, la calidad técnica y clínica de un producto software utilizado para la prestación de servicios de telemedicina.

En este sentido, el CENS busca que el ecosistema de salud cuenta con software de calidad y que los sistemas públicos y privados de salud tengan un alto estándar de calidad, de acuerdo al Modelo de Calidad CENS. Este modelo de calidad consiste en dos dimensiones, la técnica y la clínica, la primera se basa en la ISO 25010, para la descripción y evaluación de la calidad de software, que en este caso corresponden a características de fiabilidad, usabilidad, seguridad y compatibilidad. El aspecto clínico, evalúa los procesos médicos que debe cumplir la solución tecnológica. Esta dimensión se basa en la “Guía de Buenas Prácticas y Recomendaciones para el uso de Telemedicina”.

El modelo de evaluación consiste en la herramienta de calidad y un Proceso de Evaluación de Aseguramiento Analítico de Calidad para Software de Telemedicina. A la cual las compañías deberán inscribirse para tener acceso, al completar la inscripción el instrumento arrojara un cuestionario sobre aspectos clínicos y técnicos del software, el cual se debe a las necesidades y prioridades básicas del sector salud en Chile.

El CENS invita a startups y pequeñas empresas dedicadas al ámbito de la Salud Digital, a utilizar esta herramienta, para conocer y evaluar el nivel de su producto o servicio. Así como a grandes empresas que requieran medir servicios de Salud Digital y a prestadores de salud que busquen una evaluación de la calidad de los servicios que brindan sus proveedores.

“La expectativa es que los ciudadanos puedan exigir que las plataformas que se ofrecen para la atención remota, operen bajo esta certificación, tal como se exige que un profesional o clínica estén acreditados por organismos reguladores. También esperamos que instituciones públicas y privadas que estén operando bajo canales remotos se interesen por obtener la certificación. Ya hay interés de algunas por hacerlo una vez que el proceso se abra”, añadió la Dra. Chomalí, directora del CENS.

Eric Rojas, jefe del área de Calidad del CENS, explicó la necesidad de establecer regulaciones entre prestadores de servicios digitales para la salud: “En Chile no hay un ente regulatorio que verifique la calidad de las prestaciones de teleconsulta, esto hace que nuestro Sello venga a llenar en ese vacío y permita a los pacientes e instituciones que quieren comprar y utilizar estos servicios, conozcan las características básicas de calidad técnica y clínica para utilizar estas soluciones”.

Por otra parte, Estados Unidos la FDA implementó un programa similar en 2019 a través de una prueba piloto. Posteriormente en el 2020, lanzaron el programa de precertificación  para software de Salud Digital, el cual forma parte del Plan de Acción en Innovación de Salud Digital. El programa de precertificación tiene como objetivo “evaluar si los componentes de la Evaluación de Excelencia y la Revisión Racionalizada producen conjuntamente una base equivalente para determinar una garantía razonable de seguridad y eficacia para un dispositivo de software antes de su introducción en el mercado, en comparación con los modelos tradicionales de la FDA”.

Este tipo de regulaciones promueven la calidad en el desarrollo de nuevos productos o servicios de Salud Digital, y de esta forma al contar con estándares altos, las nuevas innovaciones cumplirán no solamente con requisitos mínimos, sino con requisitos de fiabilidad y confiabilidad de altos estándares, variables muy determinantes en el ámbito clínico y médico.

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