AIM-NASH es una herramienta de IA que identifica de manera confiable la gravedad de la enfermedad inflamatoria hepática en muestras hepáticas y reduce la variabilidad.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés), un organismo de la Unión Europea, emitió la primera opción de calificación sobre una herramienta basada en inteligencia artificial (IA). AIM-NASH, como es denominada esta innovación, ayuda a los patólogos a analizar biopsias hepáticas para identificar la gravedad en ensayos clínicos de la esteatohepatitis no alcohólica, también conocida como MASH
La MASH, es una afección en la cual la grasa se acumula en el hígado, provocando inflamación, fibrosis y cicatrización. Esta condición ocurre en pacientes sin consumo significativo de alcohol, ni otras causas de daño hepático, ya que está relacionado con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, los niveles elevados de colesterol y la grasa abdominal.
En este sentido, AIM-NASH, es una herramienta que busca mejorar la confiabilidad y la eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra MASH. Esta herramienta tiene como propósito reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad, como la inflamación y la fibrosis. Este sistema basado en IA, utiliza un modelo de machine learning con más de 100 mil anotaciones de 59 patólogos que evaluaron más de 5 mil biopsias de hígado en nueve grandes ensayos clínicos.
De esta manera, el CHMP emitió un dictamen para calificar este modelo, es decir que el comité aceptará evidencia generada por AIM-NASH como científicamente válida. Asimismo, acordó que esta innovación puede aumentar la reproducibilidad y repetibilidad en las evaluaciones de nuevos tratamientos MASH.
Este avance permitiría que los investigadores obtengan mayor evidencia sobre los beneficios de nuevos tratamientos en ensayos clínicos con menos pacientes. Además, la adopción de esta herramienta podría permitir que los pacientes accedan a tratamientos eficaces más rápidamente.
Las biopsias son el principal método de referencia para demostrar la eficacia de los nuevos medicamentos, no obstante la alta variabilidad de los ensayos clínicos de MASH/NASH, representa un reto importante, ya que las muestras de biopsia no siempre coinciden en la gravedad de la inflamación o de la cicatrización.
Por otro lado, las lecturas de biopsia de AIM-NASH, que fueron verificadas por un patólogo experto, son capaces de determinar de manera confiable la actividad de la MASH con menor variabilidad que el estándar actual utilizado en ensayos. Además, el algoritmo de machine learning utilizado para esta herramienta está bloqueado, es decir que no se puede modificar ni reemplazar.
Cabe destacar, que esta primera opinión de calificación, así como todas las actividades de la EMA en materia de IA, forman parte del plan de trabajo plurianual sobre IA, que involucra a toda la red reguladora de medicamento europea. El objetivo es garantizar un uso seguro y responsable de la IA en términos de innovación médica y uso de medicamentos.
