Artículo publicado en npj Digital Medicine detalla los avances de la FDA en transparencia de dispositivos impulsados por IA y machine learning.
Los dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (IA) y machine learning representan grandes oportunidades para avanzar en la atención médica. Estas soluciones innovadoras pueden facilitar la detección temprana de enfermedades, proporcionar nuevos conocimientos sobre la fisiología humana, mejorar diagnósticos y tratamientos personalizados, y poseen la capacidad única de aprender, adaptarse y mejorar su rendimiento en entornos clínicos.
La transparencia es un elemento fundamental para fomentar la compresión y la confianza de los usuarios en los dispositivos médicos impulsados por estas tecnologías. Además, también es importante que se involucren y participen diversos actores como reguladores, trabajadores de la salud, pacientes, entre otros.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés) está revisando un número creciente de solicitudes para estos dispositivos, destacando la necesidad de consideraciones específicas durante su desarrollo y uso.
Con casi setecientos dispositivos impulsados por IA o machine learning, autorizados por la FDA hasta octubre de 2023, es importante de abordar consideraciones, como la accesibilidad, la gestión del sesgo de rendimiento, el aprendizaje continuo y la responsabilidad de los diferentes actores involucrados. En respuesta a estos desafíos, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA lanzó un plan de acción en enero de 2021, para abordar temas sobre transparencia, compromiso y un enfoque centrado en el paciente.
Un comentario publicado en npj Digital Medicine, detalla los avances en transparencia relacionada con IA y machine learning alcanzados en Estados Unidos durante los últimos años. Para avanzar en la promoción de la transparencia de estos dispositivos, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, en inglés) perteneciente a la FDA. HA realizado diversos esfuerzos relacionados con la discusión de este tema a través de talleres virtuales.
Por ejemplo, el taller público virtual “Transparencia de Dispositivos Médicos Habilitados por IA/Machine learning. Durante este evento, participantes de diversos grupos de interés discutieron maneras de lograr transparencia para los usuarios, centrándose en mecanismos de intercambio de información y cómo una mayor transparencia podría mejorar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
El taller destacó la importancia de definir y comprender la transparencia en el contexto de dispositivos de IA. Asimismo, los participantes coincidieron en que la transparencia implica la comunicación clara de información relevante sobre el dispositivo, abarcando su uso previsto, desarrollo, rendimiento y, cuando esté disponible.
Aspectos clave incluyen información sobre seguridad y eficacia, mitigación de sesgos, y monitorización del rendimiento en el mundo real. De esta manera la FDA y otros organismos sientan las bases para un enfoque colaborativo entre reguladores, profesionales de la salud, pacientes y otros stakeholders para garantizar la comprensión y confianza en la nueva generación de dispositivos médicos habilitados por IA y machine learning.
