La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ha implementado políticas temporales para la aplicación de innovaciones en Salud Digital durante la pandemia. En un artículo publicado en npj Digital de la revista científica Nature se identificaron estas acciones y sus implicaciones a futuro.
Las herramientas y servicios basados en Salud Digital, tomaron mayor relevancia durante 2020, en respuesta a la pandemia por COVID-19. La telemedicina aplicada en el monitoreo a distancia de los pacientes contagiados o sospechosos, así como la recopilación de información a través de aplicaciones de registro de síntomas, fueron las principales aplicaciones de las tecnologías en salud.
En el artículo: Promoción de la salud digital: innovación de la FDA durante COVID-19, publicado en Nature muestra los avances desarrollados por este organismo, como lo fueron las políticas temporales que promovieron el uso de Salud Digital en durante la pandemia. El articulo analiza el contexto de cada una de estas políticas y acciones realizadas por la agencia.
En 2017 la FDA creó el Plan de Acción de Innovación en Salud Digital, que rindió frutos en 2020 cuando se inauguró el Centro de Excelencia en Salud Digital. Las regulaciones anteriores sobre dispositivos médicos, creadas en 1976, solo correspondían a las tecnologías médicas análogas. Los dispositivos que utilizaban hardware basados en software no contaban con las mismas regulaciones. Fue hasta 2013, cuando para buscar la transformación digital en los servicios médicos de Estados Unidos, la FDA emitió una guía de políticas.
“Como parte del Plan de acción de innovación en salud digital, la FDA también está explorando la creación de un programa de precertificación de software, que actualmente se encuentra en desarrollo para software como dispositivo médico como piloto”, explica en artículo.
Los avances en Salud Digital guiados por la FDA desde años atrás, tuvieron en 2020 un aumento no solo en su uso y adopción sino en su desarrollo. “La FDA ha tratado de ampliar el acceso a herramientas de salud digital clínicamente apropiadas y de bajo riesgo durante la pandemia de COVID-19 al declarar su intención de no hacer cumplir ciertos requisitos reglamentarios para algunos dispositivos”, explica el artículo.
El articulo menciona que la Salud Digital será la piedra angular de este esfuerzo, y los funcionarios de la agencia esperan que la evidencia emergente informe la ciencia regulatoria para varias áreas clave. Estas áreas clave fueron divididas en tres: (1) experiencia en el uso de Salud Digital, (2) investigación en la adopción de productos de salud digital entre la población de distintos rangos de edad y (3) el uso de herramientas de salud digital para la investigación clínica.
