La FDA, que recientemente publicó su plan de acción en Salud Digital, adoptará un enfoque múltiple para el desarrollo de software seguros basados en Inteligencia Artificial y aprendizaje automático.
El documento publicado el 12 de enero en el sitio oficial de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), toma en cuenta cinco ejes centrales de acción para que los software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés) continúen su desarrollo y sean aplicados. Esto contempla en esencia aquellos basados en Inteligencia Artificial (IA) y aprendizaje automático:
- Continuar el desarrollo del marco regulatorio propuesto, incluso mediante la publicación de un borrador de orientación sobre un plan de control de cambios predeterminado (para el aprendizaje del software a lo largo del tiempo);
- Apoyar el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático para evaluar y mejorar los algoritmos de aprendizaje automático;
- Fomentar un enfoque centrado en el paciente, incluida la transparencia del dispositivo para los usuarios;
- Desarrollar métodos para evaluar y mejorar los algoritmos de aprendizaje automático; y
- Continuar las pruebas piloto de monitoreo de desempeño en el mundo real.
Sobre el primer punto, la FDA, tiene planeada la publicación de una guía a lo largo de este año, que contemple más elementos de seguridad y eficacia de los SaMD. Y también para promover regulaciones con mayor personalización ante las nuevas tecnologías.
Asimismo, la FDA en sus esfuerzos por buscar la mayor transparencia posible en relación a los SaMD, busca la implementación de un taller público sobre cómo los etiquetados en los dispositivos mejoran la confianza en los dispositivos, especialmente aquellos basados en IA y aprendizaje automático. “Promover la transparencia es un aspecto clave de un enfoque centrado en el paciente, y creemos que esto es especialmente importante para los dispositivos médicos basados en IA / ML, que pueden aprender y cambiar con el tiempo, y que pueden incorporar algoritmos que muestran un grado de opacidad”, explica la agencia.
De igual forma la agencia busca reducir la opacidad en el funcionamiento de los algoritmos de IA y aprendizaje automático, a través de una nueva metodología para su evaluación. En este sentido, entra el último de los cinco puntos, que apunta haca el mundo real, “recopilar datos de rendimiento sobre el uso del SaMD en el mundo real puede permitir a los fabricantes comprender cómo se utilizan sus productos, identificar oportunidades de mejora y responder de manera proactiva a preocupaciones de seguridad o usabilidad. La recopilación y el monitoreo de datos del mundo real es un mecanismo importante que los fabricantes pueden aprovechar para mitigar el riesgo involucrado con las modificaciones de SaMD basadas en AI / ML, en apoyo del perfil de riesgo-beneficio en la evaluación de una presentación de marketing en particular”, explica la FDA.
