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La importancia de los ensayos clínicos descentralizados durante la pandemia

Los ensayos clínicos descentralizados ofrecen grandes beneficios ya que promueven una investigación más diversa, reducen costos, y además evitan riesgos de exposición a enfermedades como COVID-19.

Debido a la pandemia de COVID-19, la aplicación de ensayos clínicos se redujo considerablemente, por ello la modalidad de ensayos clínicos descentralizados fue la más adecuada para continuar estas actividades durante la emergencia sanitaria.

Los ensayos clínicos son uno de los métodos más confiables para generar evidencia científica en nuevos enfoques terapéuticos: Sin embargo, cuando estos ensayos se deben realizar a gran escala, es necesario que los participantes acudan a un centro de recopilación de datos con los especialistas. Esto genera gastos operativos y de tiempo para ambas partes, participantes e investigadores.

Gran parte de los ensayos clínicos no alcanzan sus objetivos de inscripción en tiempo y forma, y además la pandemia ha restringido aún más este tipo de métodos.  Por ello la mejor opción para mejorar las tasas de inscripción a ensayos clínicos, así como reducir costos, la opción más viable son los ensayos clínicos descentralizados.

“Los ensayos descentralizados se refieren en términos generales a ensayos en los que los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos no están restringidos a ubicaciones fijas. Los participantes pueden realizar las actividades de prueba donde están, incluso en casa, utilizando tecnologías remotas, lo que potencialmente aumenta el interés y mejora el viaje de los participantes en el estudio”, explican los autores del estudio Reclutamiento y participación a prueba de pandemias en un ensayo totalmente descentralizado en pacientes con fibrilación auricular (DeTAP) publicado en npj Digital Medicine.

A diferencia de los ensayos tradicionales, los nuevos protocolos de ensayos descentralizados pueden hacer más rápido el reclutamiento de los participantes. Asimismo, gracias a las nuevas tecnologías es posible la realización de estudios remotos. “Las tecnologías de salud digital que emergen rápidamente pueden ayudar a obtener de forma remota los datos fisiológicos objetivos que a menudo requieren los ensayos cardiovasculares”, explica el estudio.

El estudio mencionado buscó validar la viabilidad de un ensayo clínico descentralizado completamente virtual para intervenciones cardiovasculares. Ya que ningún ensayo de este tipo, en fase 3 y a gran escala, ha empleado un protocolo descentralizado en su totalidad y que incluya mediciones fisiológicas obtenidas de manera remota.

El reclutamiento tradicional para dicho estudio logró solamente seis participantes, a diferencia de los más de 400 participantes reclutados a través de herramientas de redes sociales. En 12 días el reclutamiento realizado a través de publicidad en redes sociales logró inscribir 94 participantes y más de 300 pacientes elegibles en lista de espera.

Finalmente, el estudio logró informar la viabilidad de los ensayos con intervenciones cardiovasculares totalmente descentralizado y potencialmente escalable que incluyó monitoreo fisiológico remoto entre pacientes con fibrilación auricular, con un reclutamiento virtual sólido, un fuerte compromiso y un seguimiento exitoso de la adherencia a anticoagulación oral.

De esta forma el estudio presenta una base que puede ser útil para el desarrollo de futuros protocolares para realizar ensayos descentralizados especializados en monitoreos cardiovasculares.

Conoce más en: https://www.nature.com/articles/s41746-022-00622-9

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