Filtrar por tipo de entrada
Seleccionar todo
Noticias
Páginas
Eventos
Filtrar por categorías
Seleccionar todo
AI ANALITICA
Apps móviles e Internet de las Cosas
Avance de la ciencia
Big data
Comunidades conectadas
Coronavirus
Cursos y capacitaciones
DIAGNOSTICO
Editorial inicial
Editoriales
El mundo en la nube
Eventos
Infografías
Inteligencia Artificial y Ciencia
IoTApps
Noticias
Plataformas digitales
Redes sociales
Reseña de publicaciones científicas
Resumen de Cursos
Sinopsis de ensayo
Sinopsis de Marcos de Referencia
Sinopsis de publicaciones recientes
Uso de Plataformas Digitales
Filtrar por tipo de entrada
Seleccionar todo
Noticias
Páginas
Eventos
Filtrar por categorías
Seleccionar todo
AI ANALITICA
Apps móviles e Internet de las Cosas
Avance de la ciencia
Big data
Comunidades conectadas
Coronavirus
Cursos y capacitaciones
DIAGNOSTICO
Editorial inicial
Editoriales
El mundo en la nube
Eventos
Infografías
Inteligencia Artificial y Ciencia
IoTApps
Noticias
Plataformas digitales
Redes sociales
Reseña de publicaciones científicas
Resumen de Cursos
Sinopsis de ensayo
Sinopsis de Marcos de Referencia
Sinopsis de publicaciones recientes
Uso de Plataformas Digitales
La FDA presenta su plan de acción de Inteligencia Artificial

El 12 de enero la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), de Estados Unidos, compartió el primer plan de acción para software y dispositivos médicos basados en Inteligencia Artificial (IA) y aprendizaje automático (machine learning, ML).

En abril del 2019, la FDA publicó el “Marco Regulatorio para las Modificaciones de la Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático como dispositivos médicos basado en el aprendizaje – Documento de debate y solicitud de Retroalimentación”. El cual describía los acercamientos de potencial de este tipo de tecnologías. A través de este documento y de otros programas como el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos, o la Precertificación del programa piloto de software de Salud Digital buscó construir el marco regulatorio actual.

La FDA ha recibido durante los últimos años un alto volumen de solicitudes sobre productos basados en IA y ML, y esperan que la tendencia continúe al alza. Por lo que el marco regulatorio llega en un momento clave para la innovación médica en esta clase de tecnologías. “El plan describe un enfoque holístico basado en la supervisión total del ciclo de vida del producto para promover el enorme potencial que tienen estas tecnologías para mejorar la atención al paciente al tiempo que ofrece una funcionalidad de software segura y eficaz que mejora la calidad de la atención que reciben los pacientes. Para estar al día y abordar la seguridad del paciente y mejorar el acceso a estas tecnologías prometedoras, anticipamos que este plan de acción continuará evolucionando con el tiempo”, explicó Bakul Patel, director del Centro de Excelencia de Salud Digital en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

“Este Plan de Acción de Software Basado en AI/ML como Dispositivo Médico fue desarrollado en respuesta directa a la retroalimentación de los interesados que se describe en este documento, y se basa en el compromiso de larga data de la Agencia de apoyar el trabajo innovador en la regulación de software de dispositivos médicos y otras tecnologías de salud digital”, explica la FDA.

El plan de acción contempla los siguientes puntos:

  1. Marco normativo adaptado para el SaMD (software como dispositivo médico) basado en la IA/ML
  2. Buena Práctica de Aprendizaje Automático (GMLP, por sus siglas en inglés)
  3. Enfoque centrado en el paciente
  4. Incorporación de la transparencia a los usuarios
  5. Métodos de ciencia reguladora relacionados con el sesgo de los algoritmos y la robustez
  6. Rendimiento en el mundo real (RWP, por sus siglas en inglés)

 

Adicionalmente, este plan de acción continua el compromiso de la FDA con la Salud Digital, al vincularlo directamente con el Centro de Excelencia de Salud Digital, creado en septiembre de 2020. “El objetivo del Centro es capacitar a las partes interesadas para avanzar en la atención de la salud mediante el fomento de la innovación de la salud digital responsable y de alta calidad” mencionan en el comunicado.       

 

Para conocer el plan de acción completo consulta el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/145022/download

Noticias destacadas

Noticias por país

Comparte el contenido

Salud Digital en el mundo

  • — Science Brief: Omicron (B.1.1.529) Variant/ actualizaciones CDC
    Ver más
  • — Coronavirus resource center / Johns Hopkins
    Ver más
  • — Rastreo epidemiológico de contactos COVID-19 / Curso Johns Hopkins
    Ver más
  • — Comportamiento infección SARS-CoV-2 / Calculadora FCS
    Ver más
  • — Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic/ Artículo The Lancet
    Ver más
  • — Genomic Epidemiology Tracker / GISAID
    Ver más
  • — Consorcio Mexicano de Vigilancia Genómica
    Ver más
Secured By miniOrange