{"id":9998,"date":"2020-10-02T09:47:58","date_gmt":"2020-10-02T14:47:58","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=9998"},"modified":"2025-10-21T14:24:59","modified_gmt":"2025-10-21T20:24:59","slug":"estudio-muestra-la-creacion-de-una-base-de-datos-de-los-algoritmos-y-dispositivos-basados-en-inteligencia-artificial-aprobados-por-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/comunidades-conectadas\/estudio-muestra-la-creacion-de-una-base-de-datos-de-los-algoritmos-y-dispositivos-basados-en-inteligencia-artificial-aprobados-por-la-fda\/","title":{"rendered":"Study shows the development of a database of FDA-approved Artificial Intelligence-based algorithms and devices"},"content":{"rendered":"
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Nature published in npj Digital Medicine, the article titled: The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Artificial Intelligence (AI) and machine learning<\/em> (ML) or machine learning are shown as tools that help within the diagnosis, management and treatment of diseases. However, there are several obstacles that prevent the implementation of these technologies in the clinical field. In this study, the authors showed the importance of regulatory bodies in determining whether a device is based on AI or ML, specifically in the United States.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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The study shows that from 2012 to 2020, the Food and Drug Administration (FDA) approved 64 AI\/ML-based devices or algorithms, of which only 29 mention their relationships with AI or ML verbatim, according to the FDA's official report. Most of these technologies (85.9%) they were approved with a 510(k) authorization, pre-marketing notification, a procedure based on equivalence with the medical device to be evaluated and at least one other technology for the same purpose and comparable technical characteristics already on the market.<\/p>

On the other hand, only 1.6%, i.e. just one of the 64 technologies, received Premarket Approval (PMA), a scientific and regulatory review process for assessing the safety and efficacy of a Class III medical device, those that support or maintain human life.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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In addition, all 64 devices were classified as follows: 30 in the field of radiology, 16 in cardiology and 10 in internal medicine. Once classified they were added to the database, they mentioned will be constantly updated.<\/p>

The paper also provides a review of scientific articles and studies addressing the topic of medical-related AI and\/or ML, which grew rapidly, as the number of life sciences articles on these topics in 2010 was 596 and by 2019 more than 12 thousand were published.<\/p>

These innovations have proven useful in supporting various medical specialties in decision-making, and it gives examples various studies of how ML techniques can reduce treatment adherence time or customize insulin doses.\u00a0<\/p>

The study only analyzed regulated devices, considering that companies have to exaggerate in the use of the terms AI and ML, to receive greater investments. They further mention that \u201cthe FDA has shown leadership regarding the adoption of AI\/ML-based medical technologies, with a specific framework for AI\/ML-based algorithms, we chose it as an example for further analysis.\u201d In addition, the authors celebrate the scope of the database even though there is no other database on AI and ML for medical purposes and also approved by the FDA.<\/p>

The authors noted the following reflection on the use of new technologies in health: \u201cDespite the increasingly available AI\/ML-based medical solutions on the market, there remains the factor of adopting those very solutions. The challenge to adopting these in the medical practice can be attributed to hindrances due to regulatory frameworks and trust issues with new technologies from both the physicians and patients\u2019 side.\u201d They believe that a paradigm shift is needed for the implementation of new technologies in health systems, an issue in which regulatory bodies such as the FDA play a key role.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NATURE <\/strong><\/p>

https:\/\/www.nature.com\/articles\/s41746-020-00324-0<\/a><\/p>

\u00a0<\/p>

FDA<\/strong><\/p>

https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nature public\u00f3 en npj Digital Medicine, el art\u00edculo titulado: El estado de los algoritmos y dispositivos m\u00e9dicos aprobados por la FDA basados en inteligencia artificial: una base de datos en l\u00ednea. La Inteligencia Artificial (AI) y el machine learning (ML) o aprendizaje autom\u00e1tico, se muestran como herramientas que ayudan dentro del diagn\u00f3stico, gesti\u00f3n y tratamiento de enfermedades. Sin embargo, existen diversos obst\u00e1culos que impiden la implementaci\u00f3n de estas tecnolog\u00edas en el campo cl\u00ednico. En este estudio los autores mostraron la importancia que tienen los organismos reguladores al determinar si un dispositivo se basa en IA o ML, espec\u00edficamente en Estados Unidos. El estudio muestra que desde el 2012 hasta 2020, la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos (FDA), aprob\u00f3 64 dispositivos o algoritmos basados en AI\/ML, de los cuales solamente 29 mencionan textualmente sus relaciones con AI o ML, seg\u00fan el informe oficial de la FDA. La mayor\u00eda de estas tecnolog\u00edas (85,9%) fueron aprobadas con una autorizaci\u00f3n 510(k), notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, un procedimiento que se basa en realizar una equivalencia con el dispositivo m\u00e9dico a evaluar y al menos otra tecnolog\u00eda con el mismo fin y caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas equiparables que ya se encuentre en el mercado. Por otra parte, solamente el 1,6%, es decir una tecnolog\u00eda de las 64, recibi\u00f3 Premarket Approval (PMA), un proceso de revisi\u00f3n cient\u00edfica y reglamentaria para la evaluaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de un dispositivo m\u00e9dico de Clase III, aquellos que apoyan o mantienen la vida humana. Asimismo, los 64 dispositivos fueron clasificados de la siguiente manera: 30 en el campo de la radiolog\u00eda, 16 en cardiolog\u00eda y 10 en medicina interna. Una vez clasificados fueron agregados a la base de datos, que mencionan ser\u00e1 actualizada constantemente. El art\u00edculo tambi\u00e9n ofrece una revisi\u00f3n de art\u00edculos cient\u00edficos y estudios que abordan el tema de la IA y\/o ML relacionados a medicina, rubro que creci\u00f3 aceleradamente, ya que el n\u00famero de art\u00edculo de ciencias biol\u00f3gicas sobre estos temas en 2010 era de 596 y para el 2019 se publicaron m\u00e1s de 12 mil. Estas innovaciones han comprobado ser \u00fatiles para apoyar a diversas especialidades m\u00e9dicas en la toma de decisiones, y pone como ejemplos diversos estudios de c\u00f3mo a trav\u00e9s de t\u00e9cnicas de ML se puede reducir el tiempo de adherencia al tratamiento o personalizar dosis de insulina.  El estudio solamente analiz\u00f3 los dispositivos regulados, al considera que las empresas tienen a exagerar en el uso de los t\u00e9rminos AI y ML, para percibir mayores inversiones. Mencionan adem\u00e1s que \u201cla FDA ha demostrado liderazgo en la regulaci\u00f3n de tecnolog\u00edas m\u00e9dicas basadas en IA \/ ML y ha publicado pol\u00edticas al respecto\u201d. Adem\u00e1s, los autores celebran el alcance de la base de datos a pesar que no existe otra base de datos sobre AI y ML para fines m\u00e9dicos y adem\u00e1s aprobados por la FDA. Los autores apuntaron la siguiente reflexi\u00f3n sobre el uso de nuevas tecnolog\u00edas en salud: \u201cA pesar de las soluciones m\u00e9dicas basadas en IA\/ML cada vez m\u00e1s disponibles en el mercado, queda el factor de adoptar esas mismas soluciones. El desaf\u00edo de adoptarlos en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica se puede atribuir a los obst\u00e1culos debidos a los marcos regulatorios y a los problemas de confianza con las nuevas tecnolog\u00edas tanto por parte de los m\u00e9dicos como de los pacientes\u201d. Consideran que es necesario un cambio de paradigma para la implementaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas en los sistemas de salud, tema en el que los organismos reguladores como la FDA juegan un papel clave. BIBLIOGRAF\u00cdA NATURE https:\/\/www.nature.com\/articles\/s41746-020-00324-0 FDA https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":9999,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3399,156,154,1418],"tags":[145],"class_list":["post-9998","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ai-analitica","category-big-data","category-comunidades-conectadas","category-resena-de-publicaciones-cientificas","tag-noticias"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9998","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9998"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9998\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9999"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9998"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9998"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9998"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}