{"id":66762,"date":"2026-01-19T09:45:11","date_gmt":"2026-01-19T15:45:11","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=66762"},"modified":"2026-01-19T09:53:06","modified_gmt":"2026-01-19T15:53:06","slug":"ema-y-fda-acuerdan-principios-comunes-para-el-uso-de-ia-en-el-desarrollo-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/big-data\/ema-y-fda-acuerdan-principios-comunes-para-el-uso-de-ia-en-el-desarrollo-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"EMA y FDA acuerdan principios comunes para el uso de IA en el desarrollo de medicamentos"},"content":{"rendered":"
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Las agencias reguladoras establecieron lineamientos compartidos para promover un uso seguro, \u00e9tico y coordinado de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en ingl\u00e9s) y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en ingl\u00e9s) anunciaron el 14 de enero de 2026 el establecimiento de principios comunes para las buenas pr\u00e1cticas en el uso de inteligencia artificial (IA)<\/strong> a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Esta iniciativa busca orientar el desarrollo, la evaluaci\u00f3n y el monitoreo de f\u00e1rmacos mediante tecnolog\u00edas de IA, desde la investigaci\u00f3n temprana y los ensayos cl\u00ednicos hasta la fabricaci\u00f3n y la vigilancia de la seguridad.<\/p>

Ambas agencias identificaron diez principios generales<\/strong> que ofrecen un marco de referencia para el uso responsable de la IA en la generaci\u00f3n de evidencia cient\u00edfica y en los procesos regulatorios. Estos lineamientos est\u00e1n dirigidos tanto a los desarrolladores de medicamentos como a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, y servir\u00e1n de base para futuras gu\u00edas espec\u00edficas en distintas jurisdicciones.<\/p>

De acuerdo con la EMA, los principios tambi\u00e9n buscan fortalecer la colaboraci\u00f3n internacional entre autoridades regulatorias, organizaciones que establecen est\u00e1ndares t\u00e9cnicos y otros actores clave del sector. En el caso de la Uni\u00f3n Europea, el desarrollo de directrices m\u00e1s detalladas ya est\u00e1 en marcha y se apoya en el documento de reflexi\u00f3n sobre IA publicado por la EMA en 2024<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Las autoridades resaltaron que el uso de la IA en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico ha crecido de forma acelerada en los \u00faltimos a\u00f1os. En este contexto, la Comisi\u00f3n Europea ha destacado el potencial de estas tecnolog\u00edas para acelerar el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces<\/strong>, una visi\u00f3n que tambi\u00e9n se refleja en la nueva legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la UE, la cual contempla un mayor uso de la IA en la toma de decisiones regulatorias y en entornos controlados de prueba.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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No obstante, ambas agencias coincidieron en que para aprovechar estos beneficios es indispensable una gesti\u00f3n experta de los riesgos<\/strong> asociados a la IA. Un enfoque basado en principios permitir\u00e1 a reguladores, empresas farmac\u00e9uticas y desarrolladores adoptar estas tecnolog\u00edas de manera alineada con los est\u00e1ndares de seguridad, \u00e9tica y cumplimiento normativo, protegiendo tanto a pacientes como a animales.<\/p>

Esta iniciativa conjunta se deriva de los trabajos de cooperaci\u00f3n entre la FDA y la Uni\u00f3n Europea, particularmente tras la reuni\u00f3n bilateral celebrada en abril de 2024. Asimismo, se alinea con la estrategia de la red europea de agencias de medicamentos hacia 2028, que prioriza el uso de datos, digitalizaci\u00f3n e inteligencia artificial, as\u00ed como con los planes de trabajo conjuntos en materia de datos e IA.<\/p>

Finalmente, la EMA reiter\u00f3 que la \u00e9tica seguir\u00e1 siendo un eje central en el desarrollo y aplicaci\u00f3n de estas tecnolog\u00edas. En ese sentido, la agencia continuar\u00e1 promoviendo la convergencia global en temas de inteligencia artificial, en colaboraci\u00f3n con socios internacionales de salud p\u00fablica, con el objetivo de facilitar una innovaci\u00f3n responsable y segura a escala mundial.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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EMA<\/strong><\/p>

https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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