{"id":65954,"date":"2025-12-17T10:11:59","date_gmt":"2025-12-17T16:11:59","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=65954"},"modified":"2025-12-17T10:27:00","modified_gmt":"2025-12-17T16:27:00","slug":"fda-lanza-programa-piloto-para-ampliar-el-acceso-a-dispositivos-digitales-de-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/noticias\/fda-lanza-programa-piloto-para-ampliar-el-acceso-a-dispositivos-digitales-de-salud\/","title":{"rendered":"FDA lanza programa piloto para ampliar el acceso a dispositivos digitales de salud"},"content":{"rendered":"
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La iniciativa TEMPO evaluar\u00e1 un enfoque regulatorio basado en riesgos para mejorar la atenci\u00f3n de enfermedades cr\u00f3nicas.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en ingl\u00e9s) anunci\u00f3 el lanzamiento del programa piloto Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO)<\/strong>, una iniciativa voluntaria orientada a facilitar el acceso a determinados dispositivos digitales de salud<\/strong>, al tiempo que se mantiene la protecci\u00f3n de la seguridad de los pacientes.<\/p>

El programa, desarrollado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH, en ingl\u00e9s) de la FDA, evaluar\u00e1 un nuevo enfoque de aplicaci\u00f3n regulatoria basada en el riesgo para dispositivos digitales dise\u00f1ados para mejorar los resultados de salud en \u00e1reas como enfermedades cardio-renales-metab\u00f3licas, trastornos musculoesquel\u00e9ticos y salud conductual. La FDA busca adaptar su supervisi\u00f3n al ritmo acelerado y a la naturaleza iterativa del desarrollo de tecnolog\u00edas digitales.<\/p>

Como parte del piloto, la FDA colaborar\u00e1 con el Centro de Innovaci\u00f3n de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, en ingl\u00e9s) a trav\u00e9s del modelo Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions (ACCESS). En este marco, los fabricantes participantes ofrecer\u00e1n dispositivos digitales destinados a apoyar la atenci\u00f3n cubierta por el modelo ACCESS, mientras recopilan y reportan datos de desempe\u00f1o en entornos reales. Esta informaci\u00f3n permitir\u00e1 evaluar c\u00f3mo funcionan estas tecnolog\u00edas fuera de entornos controlados y c\u00f3mo pueden contribuir a mejorar la atenci\u00f3n de personas con enfermedades cr\u00f3nicas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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El programa permitir\u00e1 que, en ciertos casos, los fabricantes soliciten que la FDA ejerza discreci\u00f3n regulatoria<\/strong> respecto a algunos requisitos, como autorizaciones previas a la comercializaci\u00f3n o disposiciones aplicables a dispositivos en investigaci\u00f3n. Estas flexibilidades se otorgar\u00edan mientras los fabricantes recopilan evidencia del desempe\u00f1o real de sus productos y la comparten con la agencia. La FDA analizar\u00e1 caso por caso las circunstancias en las que esta discreci\u00f3n podr\u00eda ser apropiada.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Los dispositivos incluidos en el piloto podr\u00e1n estar orientados tanto a condiciones de baja complejidad<\/strong>, como la prediabetes, como a padecimientos m\u00e1s complejos, entre ellos la insuficiencia card\u00edaca. Tambi\u00e9n se contemplan aplicaciones para problemas musculoesquel\u00e9ticos, como el dolor lumbar, y para condiciones de salud mental, como la depresi\u00f3n.<\/p>

La iniciativa TEMPO forma parte del esfuerzo m\u00e1s amplio de la FDA conocido como Home as a Health Care Hub<\/strong>, cuyo objetivo es acercar la atenci\u00f3n m\u00e9dica y el bienestar a los entornos cotidianos de las personas, como el hogar o el lugar de trabajo. A trav\u00e9s del uso seguro y eficaz de tecnolog\u00edas digitales, la FDA busca mejorar los resultados en salud y reducir la carga de las enfermedades cr\u00f3nicas<\/strong> en Estados Unidos.<\/p>

La FDA inform\u00f3 que comenzar\u00e1 a recibir expresiones de inter\u00e9s en enero de 2026<\/strong>, y prev\u00e9 seleccionar hasta diez fabricantes por cada una de cuatro \u00e1reas cl\u00ednicas espec\u00edficas<\/strong> para participar en el programa piloto. Con esta iniciativa, la agencia busca fortalecer la atenci\u00f3n habilitada por tecnolog\u00eda, apoyar la innovaci\u00f3n responsable y ampliar el acceso a servicios de salud para pacientes en todo el pa\u00eds.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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FDA<\/strong><\/p>

https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-launches-tempo-first-its-kind-digital-health-pilot-expand-access-chronic-disease-technologies<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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