{"id":65221,"date":"2025-11-26T10:00:13","date_gmt":"2025-11-26T16:00:13","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=65221"},"modified":"2025-11-26T10:10:59","modified_gmt":"2025-11-26T16:10:59","slug":"estudio-revela-transparencia-en-limitada-en-dispositivos-medicos-aprobados-por-la-fda-que-usan-ia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/noticias\/estudio-revela-transparencia-en-limitada-en-dispositivos-medicos-aprobados-por-la-fda-que-usan-ia\/","title":{"rendered":"Estudio revela transparencia en limitada en dispositivos m\u00e9dicos aprobados por la FDA que usan IA"},"content":{"rendered":"
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Un an\u00e1lisis de m\u00e1s de mil dispositivos muestra que gran parte no reporta datos b\u00e1sicos sobre su entrenamiento, desempe\u00f1o y estudios cl\u00ednicos.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Un nuevo estudio publicado en npj Digital Medicine journal<\/em><\/a> evalu\u00f3 qu\u00e9 tan transparente es la informaci\u00f3n que presentan los dispositivos m\u00e9dicos basados en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje autom\u00e1tico o machine learning<\/em> que han sido aprobados por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, en ingl\u00e9s). La investigaci\u00f3n analiz\u00f3 1,012 res\u00famenes p\u00fablicos de seguridad y efectividad de dispositivos autorizados entre 1970 y 2024.<\/p>

Los autores desarrollaron una medida denominada AI Characteristics Transparency Reporting (ACTR)<\/strong>, que califica la informaci\u00f3n presentada en 17 categor\u00edas esenciales sobre el desarrollo y desempe\u00f1o de los modelos de IA. El resultado general fue bajo: el puntaje promedio fue de 3.3 puntos<\/strong>, con un m\u00e1ximo posible de 17. Incluso despu\u00e9s de que la FDA publicara sus gu\u00edas de Buenas Pr\u00e1cticas de Aprendizaje Autom\u00e1tico en 2021, la mejora fue modesta, con un aumento promedio de 0.88 puntos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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El estudio identific\u00f3 importantes vac\u00edos de informaci\u00f3n<\/strong>. Es decir, casi la mitad de los dispositivos no report\u00f3 ning\u00fan estudio cl\u00ednico, y m\u00e1s de la mitad no present\u00f3 m\u00e9tricas de desempe\u00f1o, como sensibilidad o especificidad. Asimismo, m\u00e1s del 90% no detall\u00f3 el origen de sus datos de entrenamiento y solo una cuarta parte inform\u00f3 caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas de las poblaciones utilizadas en sus bases de datos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Los autores del estudio advierten que estas omisiones pueden dificultar la evaluaci\u00f3n independiente de los modelos, limitar su confiabilidad en distintos contextos cl\u00ednicos y adem\u00e1s aumentar el riesgo de sesgos. Tambi\u00e9n se\u00f1alan que la mayor\u00eda de los dispositivos (96.4%) se aprobaron mediante la v\u00eda 510(k), un proceso comparativo menos riguroso que otras rutas de evaluaci\u00f3n, como De Novo (3.2%) y el Premarket Approval, que es el m\u00e1s exigente y que represent\u00f3\u00a0 solo el 0.4% de los dispositivos analizados en el restudio.<\/p>

Aunque las directrices recientes de la FDA recomiendan mayor claridad sobre el desempe\u00f1o por subgrupos, la procedencia de los datos y los planes de actualizaci\u00f3n de los modelos, los investigadores concluyen que la transparencia sigue siendo limitada<\/strong>. Como posibles soluciones, proponen estandarizar reportes obligatorios, por ejemplo, a trav\u00e9s de una \u201ctarjeta del modelo\u201d p\u00fablica, y fortalecer la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para monitorear el comportamiento real de estas herramientas.<\/p>

El estudio sugiere que, a medida que los dispositivos con IA se vuelven m\u00e1s comunes en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, ser\u00e1 necesario adoptar est\u00e1ndares m\u00e1s estrictos<\/strong> que permitan a profesionales de la salud, pacientes y autoridades comprender mejor c\u00f3mo funcionan y qu\u00e9 nivel de evidencia respalda su uso.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NATURE<\/strong><\/p>

https:\/\/www.nature.com\/articles\/s41746-025-02052-9<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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