{"id":50959,"date":"2025-01-08T09:44:41","date_gmt":"2025-01-08T15:44:41","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=50959"},"modified":"2025-10-17T20:51:52","modified_gmt":"2025-10-18T02:51:52","slug":"fda-publica-borrador-de-guia-para-desarrolladores-de-dispositivos-medicos-habilitados-con-ia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/noticias\/fda-publica-borrador-de-guia-para-desarrolladores-de-dispositivos-medicos-habilitados-con-ia\/","title":{"rendered":"FDA publica borrador de gu\u00eda para desarrolladores de dispositivos m\u00e9dicos habilitados con IA"},"content":{"rendered":"
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La gu\u00eda proporciona estrategias sobre trasparencia y recomendaciones en el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, en ingl\u00e9s) public\u00f3 un borrador de la una gu\u00eda con directrices sobre dispositivos m\u00e9dicos impulsados por inteligencia artificial (IA) titulado \u201cRecomendaciones sobre la gesti\u00f3n del ciclo de vida y la presentaci\u00f3n de solicitudes de comercializaci\u00f3n\u201d. La gu\u00eda comparte estrategias para atender la transparencia y los sesgos, as\u00ed como la atenci\u00f3n a consideraciones clave y recomendaciones en el dise\u00f1o, desarrollo y documentaci\u00f3n de productos.<\/p>

\u201cLa FDA ha autorizado m\u00e1s de mil dispositivos con IA a trav\u00e9s de las v\u00edas de precomercializaci\u00f3n establecidas. A medida que continuamos viendo desarrollos interesantes en este campo, es importante reconocer que hay consideraciones espec\u00edficas \u00fanicas para los dispositivos habilitados para IA\u201d, expres\u00f3 Troy Tazbaz, director del Centro de Excelencia de Salud Digital dentro del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA. \u201cEl borrador de orientaci\u00f3n de hoy (7 de enero) re\u00fane informaci\u00f3n relevante para los desarrolladores, comparte aprendizajes de dispositivos habilitados para IA autorizados y proporciona un primer punto de referencia para recomendaciones espec\u00edficas que se aplican a estos dispositivos, desde las primeras etapas de desarrollo hasta el ciclo de vida completo del dispositivo\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Este borrador tiene como objetivo proporcionar recomendaciones sobre la gesti\u00f3n del ciclo de vida (TPLC, en ingl\u00e9s) y los requisitos de las presentaciones de marketing para dispositivos que incluyan funciones de software habilitadas por IA. Estas recomendaciones est\u00e1n orientadas a garantizar la seguridad y eficacia de dichos dispositivos. Con respecto a la gesti\u00f3n del ciclo de vida del producto, esta gu\u00eda proporciona directrices para la planificaci\u00f3n, dise\u00f1o, desarrollo, implementaci\u00f3n y monitoreo continuo de dispositivos con IA durante todo su ciclo de vida.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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En relaci\u00f3n con la transparencia y equidad, la gu\u00eda busca asegurar que los dispositivos beneficien a todos los grupos demogr\u00e1ficos relevantes (como raza, g\u00e9nero y edad) y aborden posibles sesgos en los algoritmos de IA. El documento busca ser clave para proporcionar claridad sobre la documentaci\u00f3n necesaria para las presentaciones regulatorias, con ejemplos como las \u201ctarjetas de modelo\u201d que describen el desempe\u00f1o del dispositivo.<\/p>

Algunas de las recomendaciones clave de esta gu\u00eda son propuestas para fomentar la transparencia desde las etapas iniciales del desarrollo del dispositivo, as\u00ed como el monitoreo del desempe\u00f1o postmercado que busca incluir planes de monitoreo que permitan mitigar riesgos asociados al uso continuo de dispositivos basados en IA. Asimismo, la FDA busca que sean detallados los requisitos para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en funci\u00f3n de sus capacidades de IA.<\/p>

La FDA invita a todas las partes interesadas a comentar sobre: La alineaci\u00f3n de las recomendaciones propuestas con el ciclo de vida de los dispositivos habilitados por IA; la suficiencia de la documentaci\u00f3n recomendada para abordar preocupaciones sobre la tecnolog\u00eda emergente; y las estrategias de monitoreo de desempe\u00f1o y los planes de comunicaci\u00f3n de riesgos para los usuarios.<\/p>

Los comentarios deben enviarse dentro de los 90 d\u00edas posteriores a la publicaci\u00f3n en el Registro Federal, que fue el 7 de enero de 2025, es decir el 7 de abril de 2025. Los comentarios pueden enviarse electr\u00f3nicamente o por correo f\u00edsico, siguiendo las instrucciones del documento.<\/p>

Cabe destacar que el borrador no establece requisitos obligatorios, pero representa el pensamiento actual de la FDA sobre la gesti\u00f3n de dispositivos habilitados por IA. La gu\u00eda se desarroll\u00f3 en l\u00ednea con las pr\u00e1cticas de orientaci\u00f3n de la FDA y refleja la experiencia acumulada en la revisi\u00f3n de estos dispositivos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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FDA<\/strong><\/p>

https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-issues-comprehensive-draft-guidance-developers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices<\/a><\/p>

FEDERAL REGISTER<\/strong><\/p>

https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2025\/01\/07\/2024-31543\/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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