{"id":50124,"date":"2024-10-23T09:45:02","date_gmt":"2024-10-23T15:45:02","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=50124"},"modified":"2025-10-18T00:27:05","modified_gmt":"2025-10-18T06:27:05","slug":"fda-avances-y-perspectivas-sobre-la-regulacion-de-la-ia-en-atencion-medica-y-biomedicina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/big-data\/fda-avances-y-perspectivas-sobre-la-regulacion-de-la-ia-en-atencion-medica-y-biomedicina\/","title":{"rendered":"FDA: Avances y perspectivas sobre la regulaci\u00f3n de la IA en atenci\u00f3n m\u00e9dica y biomedicina"},"content":{"rendered":"
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La FDA considera que los avances en IA deben coincidir con un mejor entendimiento y evaluaci\u00f3n de como funcionan los modelos en entornos m\u00e9dicos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en ingl\u00e9s), public\u00f3 un comunicado en JAMA Network<\/em><\/a>, sobre su perspectiva en la regulaci\u00f3n de la inteligencia artificial (IA), en la atenci\u00f3n m\u00e9dica y en la biomedicina. En este documento se detalla la historia de la FDA sobre la regulaci\u00f3n de la IA, sus potenciales usos en el desarrollo de productos m\u00e9dicos e investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Asimismo, resalta la necesidad de un sistema regulatorio que se adapte a los nuevos desaf\u00edos que plantea la IA.<\/p>

En primer lugar, la FDA define la IA como un sistema basado en m\u00e1quinas que, para para un conjunto dado de objetivos definidos por humanos, puede hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en entornos reales o virtuales. La IA es capaz de utilizarse en entornos reales y virtuales, realizar an\u00e1lisis de manera automatizada y utilizar la inferencia de los modelos para formular opciones de informaci\u00f3n o acci\u00f3n.<\/p>

En 1995, la FDA aprob\u00f3 el primer dispositivo m\u00e9dico parcialmente potenciado por IA, se trat\u00f3 de PAPNET, un software que utilizaba redes neuronales para prevenir los diagn\u00f3sticos err\u00f3neos de c\u00e1ncer de cuello uterino en mujeres que se somet\u00edan a pruebas de Papanicolau. Sin embargo, a pesar de que esta soluci\u00f3n result\u00f3 ser m\u00e1s precisa que los pat\u00f3logos humanos, no fue adoptada para la pr\u00e1ctica cl\u00ednica debido a su relaci\u00f3n costo-beneficio.<\/p>

Desde entonces, casi tres d\u00e9cadas despu\u00e9s, la FDA ha autorizado alrededor de mil dispositivos m\u00e9dicos habilitados con IA, siendo su uso m\u00e1s com\u00fan en especialidades como radiolog\u00eda y cardiolog\u00eda.<\/p>

Asimismo, la FDA tambi\u00e9n ha recibido cientos de solicitudes regulatorias relacionadas con medicamentos que incluyeron el uso de IA en su descubrimiento y desarrollo. En 2021 por ejemplo, recibieron 132 solicitudes de este tipo, lo que signific\u00f3 un aumento de diez veces con respecto al a\u00f1o anterior. En este sentido las aplicaciones m\u00e1s comunes de la IA en el desarrollo de medicamentos incluyen la mejora del descubrimiento y la reutilizaci\u00f3n de medicamentos, los elementos de dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos, la optimizaci\u00f3n de dosis, la adherencia a los reg\u00edmenes farmacol\u00f3gicos, la evaluaci\u00f3n de puntos finales y biomarcadores y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>

Con el avance acelerado de la IA, en 2021, la FDA comparti\u00f3 un plan de acci\u00f3n para promover el software potenciado con IA y machine learning. Y en 2022, la agencia tambi\u00e9n public\u00f3 una gu\u00eda sobre los softwares de apoyo para la toma de decisiones cl\u00ednicas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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La FDA contempla una serie de conceptos relacionados con la regulaci\u00f3n de la IA, conscientes de que la agencia regula las industrias que fabrican y distribuyen productos en los mercados globales, no solamente en Estados Unidos. Por ello su regulaci\u00f3n de la IA se da en el contexto m\u00e1s amplio del gobierno estadounidense y del mundo. Asimismo, la FDA reconoce el amplio alcance de la IA y el ritmo de cambio en su desarrollo, por lo que es fundamental mantenerse al d\u00eda con todos los cambios e innovaciones que ocurren alrededor de la IA.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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La agencia tambi\u00e9n aboga por enfoque flexibles en todo el espectro de modelos de IA, desde los modelos que respaldan el comportamiento saludable y las funciones administrativas que no est\u00e1n reguladas por la FDA, hasta los modelos integrados en dispositivos m\u00e9dicos tradicionales, como los desfibriladores card\u00edacos, que est\u00e1n regulados.<\/p>

Finalmente, la FDA, a pesar de que no respalda ninguna pr\u00e1ctica en particular, observa el gran potencial de la aplicaci\u00f3n de la IA en el desarrollo de medicamentos y la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. De esta forma, la FDA tambi\u00e9n contempla la necesidad de mantener una fuerza laboral con experiencia t\u00e9cnica y conocimiento del progreso de la IA para proporcionar orientaci\u00f3n \u00fatil y oportuna sobre el desarrollo de nuevos productos.<\/p>

Por otro lado, la FDA se est\u00e1 preparando para los desaf\u00edos que presentan los grandes modelos de lenguaje o LLM. Los LLMs tienen un potencial de consecuencias imprevistas y emergentes, seg\u00fan la FDA, ya que hasta el momento la agencia no ha aprobado ninguna aplicaci\u00f3n de este tipo, a pesar de diversas propuestas de los LLMA en la atenci\u00f3n m\u00e9dica. \u201cLa complejidad de los LLM y las permutaciones de los resultados requieren la supervisi\u00f3n de personas e instituciones, adem\u00e1s de las autoridades regulatorias. Debido a que no podemos sobrecargar indebidamente a los m\u00e9dicos individuales con dicha supervisi\u00f3n, existe la necesidad de herramientas especializadas que permitan una mejor evaluaci\u00f3n de los LLM en los contextos y entornos en los que se utilizar\u00e1n\u201d, explica la FDA en la publicaci\u00f3n.<\/p>

La FDA concluy\u00f3 que, los avances en IA para biomedicina y atenci\u00f3n de la salud requieren un enfoque constante para entender su aplicaci\u00f3n en diferentes entornos. Esto implica ir m\u00e1s all\u00e1 de la regulaci\u00f3n de la FDA, considerando tambi\u00e9n el ecosistema de consumo y de atenci\u00f3n m\u00e9dica, para no quedar atr\u00e1s frente a los r\u00e1pidos avances tecnol\u00f3gicos. Sin estos esfuerzos, existe el riesgo de que la IA no cumpla con las expectativas o cause problemas si se prioriza el rendimiento financiero sobre los resultados cl\u00ednicos.<\/p>

Asimismo, la supervisi\u00f3n de la FDA y otras agencias busca mantener la confianza p\u00fablica en estos desarrollos. Por lo que es importante que la industria biom\u00e9dica, digital y de salud colabore para evitar pr\u00e1cticas irresponsables y exageraciones sobre las capacidades de la IA. La FDA hace un llamado a todos los sectores para el trabajo colaborativo para fomentar el desarrollo de herramientas que eval\u00faen la seguridad y efectividad de la IA en salud, asumiendo con responsabilidad el potencial transformador de esta tecnolog\u00eda.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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RAPS<\/strong><\/p>

https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2024\/10\/fda-officials-outline-need-for-oversight-of-ai-in%20<\/a><\/p>

JAMA NETWORK<\/strong><\/p>

https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2825146<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA public\u00f3 un comunicado especial donde detalla los avances y las nuevas perspectivas sobre la regulaci\u00f3n de la IA en atenci\u00f3n m\u00e9dica y biomedicina.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":50126,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[156,160],"tags":[145],"class_list":["post-50124","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-big-data","category-noticias","tag-noticias"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/50124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=50124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/50124\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/50126"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=50124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=50124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=50124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}