{"id":45936,"date":"2024-05-28T08:56:34","date_gmt":"2024-05-28T14:56:34","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=45936"},"modified":"2025-10-18T16:09:02","modified_gmt":"2025-10-18T22:09:02","slug":"las-implicaciones-de-la-ley-de-ia-de-la-union-europea-en-la-salud-digital","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/noticias\/las-implicaciones-de-la-ley-de-ia-de-la-union-europea-en-la-salud-digital\/","title":{"rendered":"Las implicaciones de la Ley de IA de la Uni\u00f3n Europea en la Salud Digital"},"content":{"rendered":"
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La reciente aprobaci\u00f3n de la Ley de IA en la Uni\u00f3n Europea plantea preguntas acerca de su impacto en la Salud Digital.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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El 13 de marzo de 2024, el Parlamento de la Uni\u00f3n Europea aprob\u00f3 la Ley de inteligencia artificial (IA), una legislaci\u00f3n que establecer\u00e1 nuevos requisitos para los desarrolladores y usuarios de herramientas de Salud Digital habilitadas por IA (DHTs, en ingl\u00e9s). A pesar de que el texto de la ley ya est\u00e1 disponible, todav\u00eda existen cuestionamientos sobre c\u00f3mo afectar\u00e1 no s\u00f3lo al panorama de la Salud Digital sino a nivel general tanto en la Uni\u00f3n Europea (UE) como a nivel global, al ser la primera ley en su tipo en todo el mundo.<\/p>

El 21 de mayo de 2024, esta ley finalmente obtuvo luz verde por parte del Consejo Europeo, por lo que ser\u00e1 publicada en el Diario Oficial de la UE en la semana del 10 de junio de 2024. Sin embargo, las normativas entrar\u00e1n en vigor hasta 2026.<\/p>

La Ley de IA se aplicar\u00e1 a los desarrolladores y usuarios de sistemas de IA de prop\u00f3sito general en 12 meses, a los sistemas de IA incluyendo DHTs en 24 meses y a los sistemas de IA de alto riesgo, incluyendo DHTs, en 36 meses. Adem\u00e1s, esta ley introduce numerosas responsabilidades para desarrolladores, usuarios y organismos reguladores, incluyendo la nueva Oficina de IA de la UE y la Comisi\u00f3n Europea. Estas responsabilidades van desde la observaci\u00f3n de principios de transparencia, privacidad y capacidad t\u00e9cnica, hasta la consideraci\u00f3n de los riesgos para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales.<\/p>

Uno de los aspectos m\u00e1s destacados de la ley es la obligaci\u00f3n de que los sistemas de IA sean transparentes y rastreables, permitiendo que los humanos sean conscientes de cu\u00e1ndo interact\u00faan con un sistema de IA. De igual forma, los desarrolladores deben garantizar que los datos utilizados sean lo m\u00e1s completos posible y libres de errores, y que los sistemas de IA cuenten con medidas de supervisi\u00f3n que permitan la intervenci\u00f3n humana cuando sea necesario.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Seg\u00fan explica Stephen Gilbert, especialista en Salud Digital en la Universidad Tecnol\u00f3gica de Dresden, la Ley de IA se enfrenta al desaf\u00edo de coexistir con la legislaci\u00f3n sectorial preexistente, como la Regulaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR, en ingl\u00e9s) y la Regulaci\u00f3n de Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR, en ingl\u00e9s). Estas regulaciones seguir\u00e1n aplic\u00e1ndose a las herramientas de Salud Digital junto con la nueva Ley de IA, lo que genera dudas e incertidumbre entre la comunidad cient\u00edfica y las empresas tecnol\u00f3gicas, sobre conflictos en su implementaci\u00f3n pr\u00e1ctica.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Implicaciones en la Salud Digital<\/strong><\/p>

Gilbert, explica en un art\u00edculo publicado en npj Digital Medicine journal<\/em>, que la implementaci\u00f3n de la Ley de IA en el campo de la medicina digital plantea preguntas significativas. Por ejemplo, c\u00f3mo se coordinar\u00e1n las nuevas responsabilidades con las regulaciones existentes y c\u00f3mo se gestionar\u00e1n los \u201csandboxes<\/em> regulatorios\u201d descritos en la ley. Estos sandboxes permiten a los proveedores desarrollar, validar y probar sistemas de IA en condiciones controladas, lo que podr\u00eda ser clave para la innovaci\u00f3n continua en la salud digital.<\/p>

A pesar de los desaf\u00edos, la ley tiene el potencial de establecer un marco s\u00f3lido para el desarrollo de IA confiable y centrada en las personas, promoviendo de manera simult\u00e1nea la innovaci\u00f3n. Sin embargo, esto s\u00f3lo ser\u00e1 posible si las estructuras de gobernanza de la ley, como la Comisi\u00f3n Europea y la Oficina de IA de la UE, act\u00faan de manera flexible para resolver los problemas emergentes.<\/p>

De esta forma, esta nueva ley de la UE representa un paso significativo hacia la regulaci\u00f3n de la IA en la Salud Digital, as\u00ed como en otros sectores e industrias. En cuanto a salud, esta ley debe proteger los derechos fundamentales y la salud de las personas, mientras se promueve la innovaci\u00f3n. No obstante, como mencionan los especialistas, la verdadera prueba de su eficacia se conocer\u00e1 cuando comience su implementaci\u00f3n pr\u00e1ctica y en la respuesta y la capacidad de las autoridades para adaptarse a los desaf\u00edos que surjan.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NATURE<\/strong><\/p>

https:\/\/www.nature.com\/articles\/s41746-024-01116-6<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La reciente aprobaci\u00f3n de la Ley de IA en la Uni\u00f3n Europea plantea preguntas acerca de su impacto en la Salud Digital. El 13 de marzo de 2024, el Parlamento de la Uni\u00f3n Europea aprob\u00f3 la Ley de inteligencia artificial (IA), una legislaci\u00f3n que establecer\u00e1 nuevos requisitos para los desarrolladores y usuarios de herramientas de Salud Digital habilitadas por IA (DHTs, en ingl\u00e9s). A pesar de que el texto de la ley ya est\u00e1 disponible, todav\u00eda existen cuestionamientos sobre c\u00f3mo afectar\u00e1 no s\u00f3lo al panorama de la Salud Digital sino a nivel general tanto en la Uni\u00f3n Europea (UE) como a nivel global, al ser la primera ley en su tipo en todo el mundo. El 21 de mayo de 2024, esta ley finalmente obtuvo luz verde por parte del Consejo Europeo, por lo que ser\u00e1 publicada en el Diario Oficial de la UE en la semana del 10 de junio de 2024. Sin embargo, las normativas entrar\u00e1n en vigor hasta 2026. La Ley de IA se aplicar\u00e1 a los desarrolladores y usuarios de sistemas de IA de prop\u00f3sito general en 12 meses, a los sistemas de IA incluyendo DHTs en 24 meses y a los sistemas de IA de alto riesgo, incluyendo DHTs, en 36 meses. Adem\u00e1s, esta ley introduce numerosas responsabilidades para desarrolladores, usuarios y organismos reguladores, incluyendo la nueva Oficina de IA de la UE y la Comisi\u00f3n Europea. Estas responsabilidades van desde la observaci\u00f3n de principios de transparencia, privacidad y capacidad t\u00e9cnica, hasta la consideraci\u00f3n de los riesgos para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. Uno de los aspectos m\u00e1s destacados de la ley es la obligaci\u00f3n de que los sistemas de IA sean transparentes y rastreables, permitiendo que los humanos sean conscientes de cu\u00e1ndo interact\u00faan con un sistema de IA. De igual forma, los desarrolladores deben garantizar que los datos utilizados sean lo m\u00e1s completos posible y libres de errores, y que los sistemas de IA cuenten con medidas de supervisi\u00f3n que permitan la intervenci\u00f3n humana cuando sea necesario. Seg\u00fan explica Stephen Gilbert, especialista en Salud Digital en la Universidad Tecnol\u00f3gica de Dresden, la Ley de IA se enfrenta al desaf\u00edo de coexistir con la legislaci\u00f3n sectorial preexistente, como la Regulaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR, en ingl\u00e9s) y la Regulaci\u00f3n de Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR, en ingl\u00e9s). Estas regulaciones seguir\u00e1n aplic\u00e1ndose a las herramientas de Salud Digital junto con la nueva Ley de IA, lo que genera dudas e incertidumbre entre la comunidad cient\u00edfica y las empresas tecnol\u00f3gicas, sobre conflictos en su implementaci\u00f3n pr\u00e1ctica. 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