{"id":39325,"date":"2023-06-23T08:58:58","date_gmt":"2023-06-23T14:58:58","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=39325"},"modified":"2025-10-19T22:34:52","modified_gmt":"2025-10-20T04:34:52","slug":"consideraciones-eticas-y-oportunidades-en-los-ensayos-clinicos-descentralizados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/big-data\/consideraciones-eticas-y-oportunidades-en-los-ensayos-clinicos-descentralizados\/","title":{"rendered":"Consideraciones \u00e9ticas y oportunidades en los ensayos cl\u00ednicos descentralizados"},"content":{"rendered":"
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Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y las organizaciones de investigaci\u00f3n utilizan los ensayos cl\u00ednicos para probar y evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos, medicamentos o terapias m\u00e9dicas.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Los ensayos cl\u00ednicos son fundamentales para el avance de la medicina y para garantizar que los tratamientos sean seguros y eficaces antes de su aprobaci\u00f3n y uso generalizado. La pandemia por COVID-19 impuls\u00f3 la implementaci\u00f3n y adopci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados (DCT), tal y como ocurri\u00f3 con otras soluciones de Salud Digital como el monitoreo remoto de pacientes, la telemedicina o el registro de s\u00edntomas. Los nuevos ensayos cl\u00ednicos se han adaptado a la descentralizaci\u00f3n de elementos un cambio que ha involucrado diversos enfoques y m\u00e9todos de monitoreo o asistencia remota.<\/p>

Los ensayos cl\u00ednicos descentralizados permiten la utilizaci\u00f3n de diversas herramientas digitales que facilitan la investigaci\u00f3n sin necesidad de contacto f\u00edsico entre los equipos de investigaci\u00f3n y los participantes. Especialmente en etapas como el reclutamiento, la inscripci\u00f3n, el consentimiento informado y la administraci\u00f3n de las intervenciones.<\/p>

En este sentido, los ensayos cl\u00ednicos convencionales requieren que los investigadores y los participantes se encuentren en un mismo sitio para recibir indicaciones sobre c\u00f3mo va a funcionar la investigaci\u00f3n. Es decir, que re\u00fanen a los participantes en centros de salud acad\u00e9micos, en d\u00edas y horarios establecidos para realizar las tareas de investigaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Por otra parte, los ensayos cl\u00ednicos descentralizados permiten la participaci\u00f3n, consecuci\u00f3n de tareas y recopilaci\u00f3n de datos de manera remota. De esta manera, ofrecen mejoras en la recepci\u00f3n de datos en tiempo real y cuidan la privacidad y seguridad de los mismos. Gracias a herramientas como la telemedicina y el uso de dispositivos m\u00f3viles es posible llevar a cabo este tipo de ensayos, acelerando los procesos de investigaci\u00f3n y reduciendo costos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Debido al auge de este tipo de ensayos durante la pandemia la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en ingl\u00e9s) hizo \u00e9nfasis sobre la importancia de evaluar tanto los riesgos como los beneficios de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados. Asimismo, organismos de diversos pa\u00edses han implementado gu\u00edas regulatorias para este tipo de ensayos, a trav\u00e9s de agencias similares a la FDA. Por ejemplo, la Comisi\u00f3n Europea los regula a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos; Canad\u00e1 a trav\u00e9s de Health Canad\u00e1; o Australia a trav\u00e9s del Departamento de Salud; entre otros.<\/p>

Un an\u00e1lisis publicado en The Lancet Digital Health, propone algunas consideraciones \u00e9ticas para los ensayos cl\u00ednicos descentralizados:<\/p>

Mejorar la seguridad de los participantes y proteger sus derechos<\/strong><\/p>

Promover la seguridad de los participantes y proteger sus derechos incluye la consideraci\u00f3n de la seguridad f\u00edsica, la privacidad, el consentimiento informado y el bienestar. Para ello contemplan la seguridad f\u00edsica, la privacidad en el uso de herramientas digitales, el consentimiento informado y el bienestar de los participantes.<\/p>

Garantizar la validez cient\u00edfica<\/strong><\/p>

El valor cient\u00edfico de un ensayo cl\u00ednico es una condici\u00f3n previa para justificar la inscripci\u00f3n de participantes. Es decir que no se debe elegir un enfoque descentralizado \u00fanicamente porque es m\u00e1s conveniente o menos costoso que un estudio presencial, seg\u00fan explican los autores.<\/p>

Supervisi\u00f3n \u00e9tica mejorada<\/strong><\/p>

Al igual que en el punto anterior, los autores consideran que la descentralizaci\u00f3n no debe ser la \u00fanica v\u00eda para los ensayos cl\u00ednicos. \u201cLos investigadores y los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n deber\u00e1n aumentar su vigilancia al identificar los nuevos riesgos que surgen en los DCT. A pesar de la promesa de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados de abordar muchas de las deficiencias de los ensayos cl\u00ednicos convencionales, no todos los ensayos ser\u00e1n adecuados para este enfoque. Por lo tanto, la elecci\u00f3n de la descentralizaci\u00f3n requiere una cuidadosa consideraci\u00f3n\u201d, indican los autores.<\/p>

Conoce m\u00e1s sobre los ensayos cl\u00ednicos descentralizados y sus condiciones \u00e9ticas https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/landig\/article\/PIIS2589-7500(23)00052-3\/fulltext<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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THE LANCET <\/strong><\/p>

https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/landig\/article\/PIIS2589-7500(23)00052-3\/fulltext<\/a><\/p>

CTTI<\/strong><\/p>

https:\/\/www.ctti-clinicaltrials.org\/sites\/www.ctti-clinicaltrials.org\/files\/dct_recommendations_final.pdf<\/a><\/p>

NATURE<\/strong><\/p>

https:\/\/www.nature.com\/articles\/s41746-021-00473-w<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Los ensayos cl\u00ednicos descentralizados permiten la utilizaci\u00f3n de diversas herramientas digitales que facilitan la investigaci\u00f3n sin necesidad de contacto f\u00edsico entre los equipos de investigaci\u00f3n y los participantes. Especialmente en etapas como el reclutamiento, la inscripci\u00f3n, el consentimiento informado y la administraci\u00f3n de las intervenciones. En este sentido, los ensayos cl\u00ednicos convencionales requieren que los investigadores y los participantes se encuentren en un mismo sitio para recibir indicaciones sobre c\u00f3mo va a funcionar la investigaci\u00f3n. Es decir, que re\u00fanen a los participantes en centros de salud acad\u00e9micos, en d\u00edas y horarios establecidos para realizar las tareas de investigaci\u00f3n. Por otra parte, los ensayos cl\u00ednicos descentralizados permiten la participaci\u00f3n, consecuci\u00f3n de tareas y recopilaci\u00f3n de datos de manera remota. De esta manera, ofrecen mejoras en la recepci\u00f3n de datos en tiempo real y cuidan la privacidad y seguridad de los mismos. Gracias a herramientas como la telemedicina y el uso de dispositivos m\u00f3viles es posible llevar a cabo este tipo de ensayos, acelerando los procesos de investigaci\u00f3n y reduciendo costos. Debido al auge de este tipo de ensayos durante la pandemia la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en ingl\u00e9s) hizo \u00e9nfasis sobre la importancia de evaluar tanto los riesgos como los beneficios de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados. Asimismo, organismos de diversos pa\u00edses han implementado gu\u00edas regulatorias para este tipo de ensayos, a trav\u00e9s de agencias similares a la FDA. Por ejemplo, la Comisi\u00f3n Europea los regula a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos; Canad\u00e1 a trav\u00e9s de Health Canad\u00e1; o Australia a trav\u00e9s del Departamento de Salud; entre otros. Un an\u00e1lisis publicado en The Lancet Digital Health, propone algunas consideraciones \u00e9ticas para los ensayos cl\u00ednicos descentralizados: Mejorar la seguridad de los participantes y proteger sus derechos Promover la seguridad de los participantes y proteger sus derechos incluye la consideraci\u00f3n de la seguridad f\u00edsica, la privacidad, el consentimiento informado y el bienestar. Para ello contemplan la seguridad f\u00edsica, la privacidad en el uso de herramientas digitales, el consentimiento informado y el bienestar de los participantes. Garantizar la validez cient\u00edfica El valor cient\u00edfico de un ensayo cl\u00ednico es una condici\u00f3n previa para justificar la inscripci\u00f3n de participantes. Es decir que no se debe elegir un enfoque descentralizado \u00fanicamente porque es m\u00e1s conveniente o menos costoso que un estudio presencial, seg\u00fan explican los autores. Supervisi\u00f3n \u00e9tica mejorada Al igual que en el punto anterior, los autores consideran que la descentralizaci\u00f3n no debe ser la \u00fanica v\u00eda para los ensayos cl\u00ednicos. \u201cLos investigadores y los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n deber\u00e1n aumentar su vigilancia al identificar los nuevos riesgos que surgen en los DCT. A pesar de la promesa de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados de abordar muchas de las deficiencias de los ensayos cl\u00ednicos convencionales, no todos los ensayos ser\u00e1n adecuados para este enfoque. Por lo tanto, la elecci\u00f3n de la descentralizaci\u00f3n requiere una cuidadosa consideraci\u00f3n\u201d, indican los autores. 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