{"id":12121,"date":"2021-01-22T09:21:22","date_gmt":"2021-01-22T15:21:22","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=12121"},"modified":"2025-10-21T13:07:44","modified_gmt":"2025-10-21T19:07:44","slug":"cens-en-chile-presento-el-sello-de-calidad-para-la-evaluacion-de-software-de-telemedicina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/avance-de-la-ciencia\/cens-en-chile-presento-el-sello-de-calidad-para-la-evaluacion-de-software-de-telemedicina\/","title":{"rendered":"CENS in Chile presented the quality seal for telemedicine software evaluation"},"content":{"rendered":"
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Via a webinar on January 14, the National Health Information System Center (CENS) presented its quality seal for the evaluation of telemedicine practices through specialized software.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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The Quality Seal developed by the National Center for Health Information Systems (CENS) in Chile was launched on January 14 through a transmission by digital platforms. The purpose of the seal is to evaluate and measure in a reproducible and standardized way, the technical and clinical quality of a software product used for the provision of telemedicine services.<\/p>

In this sense, the CENS seeks that the health ecosystem has quality software and that public and private health systems have a high standard of quality, according to the CENS Quality Model. This quality model consists of two dimensions, technical and clinical. The first is based on ISO 25010, for the description and evaluation of software quality, which in this case corresponds to characteristics of reliability, usability, security and compatibility. The clinical aspect evaluates the medical processes that the technological solution must comply with. This dimension is based on the \"Guide of Good Practices and Recommendations for the use of Telemedicine\".<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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The evaluation model consists of the quality tool and an Analytical Quality Assurance Evaluation Process for Telemedicine Software. To which companies must register to have access, upon completion of the registration the instrument will yield a questionnaire on clinical and technical aspects of the software, which is due to the basic needs and priorities of the health sector in Chile.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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CENS invites startups and small companies dedicated to the field of Digital Health to use this tool to know and evaluate the level of their product or service. As well as large companies that need to measure Digital Health services and health providers seeking an evaluation of the quality of the services provided by their providers.<\/p>

\u201cThe expectation is that citizens can demand that the platforms offered for remote care operate under this certification, just as it is required that a professional or clinic be accredited by regulatory bodies. We also hope that public and private institutions that are operating under remote channels will be interested in obtaining certification. There is already interest from some of them to do so once the process is open,\u201d added Dr. Chomal\u00ed, director of CENS.<\/p>

Eric Rojas, head of the Quality area of CENS, explained the need to establish regulations among providers of digital health services: \u201cIn Chile there is no regulatory body that verifies the quality of teleconsultation services, this makes that our Seal comes to fill that gap and allows patients and institutions that want to buy and use these services, to know the basic characteristics of technical and clinical quality to use these solutions\u201d.<\/p>

On the other hand, the United States FDA implemented a similar program in 2019 through a pilot test. Later in 2020, they launched the pre-certification program for Digital Health software, which is part of the Digital Health Innovation Action Plan. The pre-certification program aims to \u201cassess whether the Excellence Appraisal and Streamlined Review components together produce an equivalent basis for determining reasonable assurance of safety and effectiveness for a software device prior to its introduction to the market, as compared to the FDA's traditional models.\u201d<\/p>

These types of regulations promote quality in the development of new Digital Health products or services, and by having high standards, new innovations will meet not only minimum requirements, but also high standards of reliability and trustworthiness, which are very important variables in the clinical and medical field.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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PAGE V<\/strong><\/p>

https:\/\/paginav.cl\/2021\/01\/14\/certificacion-otorgara-sello-de-calidad-y-seguridad-en-uso-de-plataformas-de-telemedicina-en-chile\/<\/a><\/p>

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CENS<\/strong><\/p>

https:\/\/cens.cl\/soluciones\/sellos\/calidad-software-telemedicina\/<\/a><\/p>

\u00a0<\/strong><\/p>

FDA<\/strong><\/p>

https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/digital-health-software-precertification-pre-cert-program<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A trav\u00e9s de un seminario webinar el 14 de enero, el Centro Nacional en Sistemas de Informaci\u00f3n en Salud (CENS) present\u00f3 su sello de calidad para la evaluaci\u00f3n de las pr\u00e1cticas de telemedicina a trav\u00e9s de software especializados. El Sello de Calidad desarrollado por el Centro Nacional en Sistemas de Informaci\u00f3n en Salud (CENS) en Chile fue lanzado el pasado 14 de enero a trav\u00e9s de una transmisi\u00f3n por plataformas digitales. El prop\u00f3sito del sello es evaluar y medir de manera reproducible y estandarizada, la calidad t\u00e9cnica y cl\u00ednica de un producto software utilizado para la prestaci\u00f3n de servicios de telemedicina. En este sentido, el CENS busca que el ecosistema de salud cuenta con software de calidad y que los sistemas p\u00fablicos y privados de salud tengan un alto est\u00e1ndar de calidad, de acuerdo al Modelo de Calidad CENS. Este modelo de calidad consiste en dos dimensiones, la t\u00e9cnica y la cl\u00ednica, la primera se basa en la ISO 25010, para la descripci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la calidad de software, que en este caso corresponden a caracter\u00edsticas de fiabilidad, usabilidad, seguridad y compatibilidad. El aspecto cl\u00ednico, eval\u00faa los procesos m\u00e9dicos que debe cumplir la soluci\u00f3n tecnol\u00f3gica. Esta dimensi\u00f3n se basa en la \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Recomendaciones para el uso de Telemedicina\u201d. El modelo de evaluaci\u00f3n consiste en la herramienta de calidad y un Proceso de Evaluaci\u00f3n de Aseguramiento Anal\u00edtico de Calidad para Software de Telemedicina. A la cual las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n inscribirse para tener acceso, al completar la inscripci\u00f3n el instrumento arrojara un cuestionario sobre aspectos cl\u00ednicos y t\u00e9cnicos del software, el cual se debe a las necesidades y prioridades b\u00e1sicas del sector salud en Chile. El CENS invita a startups y peque\u00f1as empresas dedicadas al \u00e1mbito de la Salud Digital, a utilizar esta herramienta, para conocer y evaluar el nivel de su producto o servicio. As\u00ed como a grandes empresas que requieran medir servicios de Salud Digital y a prestadores de salud que busquen una evaluaci\u00f3n de la calidad de los servicios que brindan sus proveedores. \u201cLa expectativa es que los ciudadanos puedan exigir que las plataformas que se ofrecen para la atenci\u00f3n remota, operen bajo esta certificaci\u00f3n, tal como se exige que un profesional o cl\u00ednica est\u00e9n acreditados por organismos reguladores. Tambi\u00e9n esperamos que instituciones p\u00fablicas y privadas que est\u00e9n operando bajo canales remotos se interesen por obtener la certificaci\u00f3n. Ya hay inter\u00e9s de algunas por hacerlo una vez que el proceso se abra\u201d, a\u00f1adi\u00f3 la Dra. Chomal\u00ed, directora del CENS. Eric Rojas, jefe del \u00e1rea de Calidad del CENS, explic\u00f3 la necesidad de establecer regulaciones entre prestadores de servicios digitales para la salud: \u201cEn Chile no hay un ente regulatorio que verifique la calidad de las prestaciones de teleconsulta, esto hace que nuestro Sello venga a llenar en ese vac\u00edo y permita a los pacientes e instituciones que quieren comprar y utilizar estos servicios, conozcan las caracter\u00edsticas b\u00e1sicas de calidad t\u00e9cnica y cl\u00ednica para utilizar estas soluciones\u201d. Por otra parte, Estados Unidos la FDA implement\u00f3 un programa similar en 2019 a trav\u00e9s de una prueba piloto. Posteriormente en el 2020, lanzaron el programa de precertificaci\u00f3n\u00a0 para software de Salud Digital, el cual forma parte del Plan de Acci\u00f3n en Innovaci\u00f3n de Salud Digital. El programa de precertificaci\u00f3n tiene como objetivo \u201cevaluar si los componentes de la Evaluaci\u00f3n de Excelencia y la Revisi\u00f3n Racionalizada producen conjuntamente una base equivalente para determinar una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia para un dispositivo de software antes de su introducci\u00f3n en el mercado, en comparaci\u00f3n con los modelos tradicionales de la FDA\u201d. Este tipo de regulaciones promueven la calidad en el desarrollo de nuevos productos o servicios de Salud Digital, y de esta forma al contar con est\u00e1ndares altos, las nuevas innovaciones cumplir\u00e1n no solamente con requisitos m\u00ednimos, sino con requisitos de fiabilidad y confiabilidad de altos est\u00e1ndares, variables muy determinantes en el \u00e1mbito cl\u00ednico y m\u00e9dico. BIBLIOGRAF\u00cdA PAGINA V https:\/\/paginav.cl\/2021\/01\/14\/certificacion-otorgara-sello-de-calidad-y-seguridad-en-uso-de-plataformas-de-telemedicina-en-chile\/ \u00a0 CENS https:\/\/cens.cl\/soluciones\/sellos\/calidad-software-telemedicina\/ \u00a0 FDA https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/digital-health-software-precertification-pre-cert-program<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":12122,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[152,156],"tags":[145],"class_list":["post-12121","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-avance-de-la-ciencia","category-big-data","tag-noticias"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12121","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12121"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12121\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12122"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}