{"id":12090,"date":"2021-01-19T09:34:46","date_gmt":"2021-01-19T15:34:46","guid":{"rendered":"https:\/\/saluddigital.com\/?p=12090"},"modified":"2025-10-21T13:54:40","modified_gmt":"2025-10-21T19:54:40","slug":"la-fda-presenta-su-plan-de-accion-de-inteligencia-artificial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/comunidades-conectadas\/la-fda-presenta-su-plan-de-accion-de-inteligencia-artificial\/","title":{"rendered":"FDA presents its Artificial Intelligence action plan"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

On January 12, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) shared the first action plan for medical software and devices based on artificial intelligence (AI) and machine learning (ML).<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

In April 2019, the FDA published the \"Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence\/Automated Learning as Learning-based Medical Devices - Discussion Paper and Feedback Request\". It described the potential approaches of this type of technology. Through this document and other programs such as the International Medical Device Regulators Forum or the Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program, it sought to build the current regulatory framework.<\/p>

The FDA has received a high volume of applications for IA- and ML-based products over the past few years, and they expect the trend to continue to rise. Thus, the regulatory framework comes at a key time for medical innovation in this category of technologies. \u201cThe plan outlines a holistic approach based on total product lifecycle oversight to further the enormous potential that these technologies have to improve patient care while delivering safe and effective software functionality that improves the quality of care that patients receive. To stay current and address patient safety and improve access to these promising technologies, we anticipate that this action plan will continue to evolve over time explained Bakul Patel, director of the Center for Digital Health Excellence at the Center for Devices and Radiological Health (CDRH).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u201cThis AI\/ML-Based Software as a Medical Device Action Plan was developed in direct response to the stakeholder feedback described herein, and it builds on the Agency\u2019s longstanding commitment to support innovative work in the regulation of medical device software and other digital health technologies,\u201d the FDA explained the on their oficial site.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

The action plan includes the following points:<\/p>

  1. Tailored Regulatory Framework for AI\/ML-based SaMD (Software as Medical Devices)<\/li>
  2. Good Machine Learning Practice (GMLP)<\/li>
  3. Patient-Centered Approach Incorporating Transparency to Users<\/li>
  4. Incorporation of transparency to users<\/li>
  5. Regulatory science methods related to algorithm bias and robustness<\/li>
  6. Real-World Performance (RWP)<\/li><\/ol>

    \u00a0<\/p>

    Additionally, this action plan continues the FDA's commitment to Digital Health by linking it directly to the Digital Health Center of Excellence, created in September 2020. \"The goal of the Center is to empower stakeholders to advance health care by fostering responsible and high-quality digital health innovation,\" the statement said.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>

    \u00a0<\/p>

    To read the full action plan, please visit: https:\/\/www.fda.gov\/media\/145022\/download<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

    \n\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t BIBLIOGRAPHY<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t

    FDA<\/strong><\/p>

    https:\/\/www.fda.gov\/media\/145022\/download<\/a><\/p>

    \u00a0<\/p>

    https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan<\/a><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    El 12 de enero la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos (FDA), de Estados Unidos, comparti\u00f3 el primer plan de acci\u00f3n para software y dispositivos m\u00e9dicos basados en Inteligencia Artificial (IA) y aprendizaje autom\u00e1tico (machine learning, ML). En abril del 2019, la FDA public\u00f3 el \u201cMarco Regulatorio para las Modificaciones de la Inteligencia Artificial\/Aprendizaje Autom\u00e1tico como dispositivos m\u00e9dicos basado en el aprendizaje – Documento de debate y solicitud de Retroalimentaci\u00f3n\u201d. El cual describ\u00eda los acercamientos de potencial de este tipo de tecnolog\u00edas. A trav\u00e9s de este documento y de otros programas como el Foro internacional de reguladores de dispositivos m\u00e9dicos, o la Precertificaci\u00f3n del programa piloto de software de Salud Digital busc\u00f3 construir el marco regulatorio actual. La FDA ha recibido durante los \u00faltimos a\u00f1os un alto volumen de solicitudes sobre productos basados en IA y ML, y esperan que la tendencia contin\u00fae al alza. Por lo que el marco regulatorio llega en un momento clave para la innovaci\u00f3n m\u00e9dica en esta clase de tecnolog\u00edas. \u201cEl plan describe un enfoque hol\u00edstico basado en la supervisi\u00f3n total del ciclo de vida del producto para promover el enorme potencial que tienen estas tecnolog\u00edas para mejorar la atenci\u00f3n al paciente al tiempo que ofrece una funcionalidad de software segura y eficaz que mejora la calidad de la atenci\u00f3n que reciben los pacientes. Para estar al d\u00eda y abordar la seguridad del paciente y mejorar el acceso a estas tecnolog\u00edas prometedoras, anticipamos que este plan de acci\u00f3n continuar\u00e1 evolucionando con el tiempo\u201d, explic\u00f3 Bakul Patel, director del Centro de Excelencia de Salud Digital en el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH). \u201cEste Plan de Acci\u00f3n de Software Basado en AI\/ML como Dispositivo M\u00e9dico fue desarrollado en respuesta directa a la retroalimentaci\u00f3n de los interesados que se describe en este documento, y se basa en el compromiso de larga data de la Agencia de apoyar el trabajo innovador en la regulaci\u00f3n de software de dispositivos m\u00e9dicos y otras tecnolog\u00edas de salud digital\u201d, explica la FDA. El plan de acci\u00f3n contempla los siguientes puntos: Marco normativo adaptado para el SaMD (software como dispositivo m\u00e9dico) basado en la IA\/ML Buena Pr\u00e1ctica de Aprendizaje Autom\u00e1tico (GMLP, por sus siglas en ingl\u00e9s) Enfoque centrado en el paciente Incorporaci\u00f3n de la transparencia a los usuarios M\u00e9todos de ciencia reguladora relacionados con el sesgo de los algoritmos y la robustez Rendimiento en el mundo real (RWP, por sus siglas en ingl\u00e9s) Adicionalmente, este plan de acci\u00f3n continua el compromiso de la FDA con la Salud Digital, al vincularlo directamente con el Centro de Excelencia de Salud Digital, creado en septiembre de 2020. “El objetivo del Centro es capacitar a las partes interesadas para avanzar en la atenci\u00f3n de la salud mediante el fomento de la innovaci\u00f3n de la salud digital responsable y de alta calidad” mencionan en el comunicado.        Para conocer el plan de acci\u00f3n completo consulta el siguiente enlace: https:\/\/www.fda.gov\/media\/145022\/download BIBLIOGRAF\u00cdA FDA https:\/\/www.fda.gov\/media\/145022\/download https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":12091,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[156,154],"tags":[145],"class_list":["post-12090","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-big-data","category-comunidades-conectadas","tag-noticias"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12090"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12090\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12091"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/saluddigital.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}