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¿Qué es el marco CODE-EHR de expedientes clínicos electrónicos?

Investigación publicada en The Lancet Digital Health, realizó una revisión del marco de estándares de expedientes clínicos electrónicos CODE-EHR, y su utilidad para la investigación clínica.

El marco CODE-EHR (Electronic Health Record) tiene como objetivo desarrollar el uso sólido y eficaz de los datos de la atención médica con fines de investigación. La creación y desarrollo de este marco involucró a organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos; organismos gubernamentales como el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (NICE), la Comisión Europea, entre otros; y revistas médicas como The BMJ, The Lancet y European Health Journal.

“Los avances tecnológicos han llevado al uso regular de registros de atención médica electrónicos estructurados con el potencial de abordar déficits clave en la evidencia clínica que podrían mejorar la atención al paciente”, explica la publicación. De esta forma el CODE-EHR, busca ser utilizado por investigadores médicos, para mejorar el diseño de estudios y además aumentar la transparencia de los métodos utilizados.

CODE EHR, se desarrolló inicialmente durante dos reuniones en junio y octubre de 2020, en la que especialistas en el campo médico y/o tecnológico realizaron presentaciones y sesiones entre grupos más pequeños. Finalmente, en marzo de 2022, se realizó una nueva reunión tras lograr un consenso.

Las reuniones de las partes interesadas y los debates concluyeron en la importancia de cuatro temas principales o consensos y avisos clave: (1) proceso técnico y administración de datos; (2) seguridad y privacidad de datos; (3) publicaciones que utilizan datos estructurados de atención de la salud; y (4) las necesidades de los reguladores, las autoridades de reembolso y las guías de práctica clínica.

El consenso y aviso clave 1, se refiere a la investigación que utiliza datos estructuradas en la prestación de servicios de salud, de acuerdo a principios de datos FAIR (Encontrables, Accesibles, Interoperables y Reutilizables, en inglés). Asimismo, exige una validación a nivel local, regional y global, por medio de evidencia sobre los algoritmos y evaluaciones de calidad sobre investigación.

De igual forma requiere un propósito claro para la recopilación de datos para el informe del marco de gobernanza. Es decir, una descripción sobre cómo pueden o no pueden utilizarse los datos.

Lo anterior conecta con el punto número 2, relacionado con seguridad y privacidad. Esto también depende de la construcción de la confianza de los pacientes y el público en general con las instituciones de investigación. “Ganar esta confianza se beneficiaría al comprender lo que la sociedad y las partes interesadas esperan de los científicos que realizan investigaciones de datos de salud, con la participación de las partes interesadas desde la etapa de concepto”, explica el reporte.

Esto también depende de la construcción de la confianza de los pacientes y el público en general con las instituciones de investigación. Asimismo, el concepto de seguridad también se establece a través de valores como la transparencia, reciprocidad, inclusión y el servicio al bien común. Para ellos es necesario construir una narrativa en la que los investigadores y consorcios de salud/investigación rindan cuentas a los pacientes y público en general. Esto generaría más confianza en los proyectos de investigación en salud.

El punto número 3, relacionado con las publicaciones que utilizan los datos obtenidos por medio de expedientes electrónicos, menciona que es necesario dar a conocer cómo se han recopilado los datos, es decir la trazabilidad; compartir códigos, datos y algoritmos utilizados; demostrar la validez de los datos por medio de organismos reguladores; entre otros puntos.

Este punto busca identificar y atender los puntos que favorecen la ampliación de la brecha entre el conocimiento de los médicos y las metodologías avanzadas utilizadas en big data. Para reducir las brechas será necesario construir una fuerza laboral con mayores capacidades y habilidades digitales. Desde estudiantes, médicos en ejercicio, gerentes, líderes de hospitales, entre otros actores importantes.

El cuarto y último punto, relacionado con las necesidades de los organismos involucrados. Este apartado destaca que los ensayos basados en EHR tienen el potencial de generar resultados fiables y rentables y además producir evidencia valiosa para investigaciones posteriores y promover un mejor uso de los datos de salud.

El documento destaca la importancia de la participación de los pacientes y el público en el desarrollo de CODE-EHR. “Los métodos para involucrar al público en futuras investigaciones pueden beneficiar constructivamente la investigación que utiliza big data”.

Puedes leer el artículo completo publicado en The Lancet Digital Health en el siguiente enlace: https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(22)00151-0/fulltext

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