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El anuncio llega casi un año después de que el gobierno alemán aprobó la ley de Salud Digital (DVG, por sus siglas en alemán). En octubre, la DVG aprobó de forma oficial el uso de dos aplicaciones médicas para profesionales de la salud. Oficialmente los médicos en Alemania tienen permiso para recetar aplicaciones médicas a sus pacientes. De esta forma, Alemania marca un hito gracias a la DVG, ya que se convierten en el primer país en lograr que los médicos prescriban aplicaciones médicas a sus pacientes como parte de su tratamiento. Solamente aplicaciones que forman parte del directorio de Aplicaciones de salud digital lograrán la acreditación para que los médicos puedan recetar el uso de estas herramientas, el procedimiento consta de pruebas clínicas que dirige el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos México (BfArM, por sus siglas en alemán). Las dos primeras aplicaciones aprobadas son Kalmeda y Velibra. Kalmeda es una aplicación diseñada para el tratamiento de tinnitus (zumbido de oídos) a través de una terapia conductual. Cuenta con un programa estructurado que incluye ejercicios de relajación a través de sonidos de fondo y además de información adicional sobre el padecimiento. La terapia conductual consta de varios meses, el numero depende de los pacientes. Sin embargo, especifica que son cinco niveles de nueve etapas cada uno, que ayuda a los pacientes a lidiar y reducir el zumbido en oídos.  Kalmeda puede ser recetado por médicos o psicoterapeutas a mayores de 18 años, según se especifica en el sitio del BfArM y esta disponible a través de App Store para dispositivos iOS y en Play Store para dispositivos Android. La otra aplicación autorizada, Velibra es una herramienta basada en plataforma web, que se especializa en el tratamiento de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, agorafobia y trastorno de ansiedad social. La aplicación ofrece ejercicios de terapia cognitivo-conductual para pacientes de al menos 18 años.      La aplicación fue probada a través de un estudio clínico en el cual participaron 139 pacientes, con alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. El estudio demostró que Velibra fue efectivo ya que los pacientes que llevaron tratamiento con profesional y la plataforma, sufrieron de menos síntomas de ansiedad y depresión, que aquellos que realizaron su tratamiento solamente con un médico general. A través de estas dos primeras aplicaciones las autoridades sanitarias en Alemania esperan aprobar más aplicaciones médicas y mejorar la atención medica digital centrada en el paciente. BIBLIOGRAFÍA DIGA https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/350 https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/316 HEALTHCARE IT https://www.healthcareitnews.com/news/emea/two-healthcare-apps-available-prescription-germany-first-time

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), de Alemania, es el organismo encargado de regular las aplicaciones móviles digitales en dicho país. Alemania cuenta con un directorio de aplicaciones digitales en salud (DiGA en alemán Digitale Gesundheitsanwendungen). El BfArM es el organismo que lleva los procedimientos de las DiGA para incluirlas en este directorio. Una DiGA es un dispositivo médico que debe contar con el marcado CE de conformidad europea, el cual considera los siguientes puntos: Su funcionalidad se basa en tecnologías digitales. El propósito médico se logra principalmente a través de su función digital. Apoya el reconocimiento, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, o compensación de lesiones o discapacidades. Es utilizado únicamente por el paciente o es utilizado en colaboración con el paciente y el médico. Además, cuenta con una base legal en la Ley de atención medica digital y la Ordenanza sobre DiGA. La primera entro en vigor en diciembre de 2019, y en ella se incluyó el tema de la prescripción médica, lo que implica que los más de 70 millones de asegurados por el seguro alemán pueden utilizar una DiGA recetada por médicos o psicoterapeutas y los gastos estarán cubiertos. Los procedimientos para validar una DiGA, son de un plazo máximo de tres meses. La evaluación consiste en las cualidades del producto descritas por el fabricante, examen de evidencia clínica de un efecto positivo en la atención médica, y la protección de datos del usuario, así como la interoperabilidad y facilidad de uso. A los fabricantes se les proporciona una guía sobre los requisitos para la inclusión de innovaciones al directorio DiGA, de esta forma promueven el apoyo integral a los solicitantes y que los proyectos a evaluar cumplan con los requisitos desde esa primera instancia. Además, desde el inicio la BfArM proporciona los criterios de evaluación y como se interpretarán las especificaciones normativas de acuerdo a las leyes vigentes, de esta forma, buscan transparencia en el proceso. Para los países latinoamericanos, el caso de Alemania puede ser tomado como uno de los ejemplos que existe en la Unión Europea para la regulación y el control de las aplicaciones móviles médicas y otros dispositivos. BIBLIOGRAFÍA FEDERAL INSTITUE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES https://www.bfarm.de/EN/MedicalDevices/DiGA/_node.html

Gracias a herramientas de salud digital, como plataformas de telemedicina y otras tecnologías de la información, Alemania enfrenta la crisis para continuar la atención médica de pacientes de forma remota. Las acciones para la implementación de nuevas soluciones de Salud Digital en este país comenzaron hace más de un año con la creación de un nuevo marco legal y un ecosistema de salud adecuado para su ejercicio pleno. El año pasado se estableció un grupo de expertos por el Ministerio de Salud que tiene como prioridad acelerar la digitalización de los servicios. Jörg Debatin, director de Health Innovation Hub, dirige este grupo de 11 expertos. Entre las herramientas en respuesta a la pandemia de COVID-19 Health Innovation Hub, ha hecho público un listado de servicio de telemedicina en su mayoría gratuitos, que podrían integrarse a la práctica médica sin necesidad de conocimientos técnicos previos o invertir en equipo. Una de las innovaciones es el Corona-Bot, una app que creó DOCYET, una start-up alemana, que ayuda a los pacientes a conocer y clasificar sus síntomas para determinar una posible infección por SARS-CoV-2. La app es actualizada diariamente siguiendo recomendaciones de las últimas publicaciones científicas y datos oficiales del gobierno. Además, tras hacer la evaluación rápida de los síntomas, la app ofrece una consulta de telemedicina con un médico elegido. Debatin explica que antes de la emergencia sanitaria, eran pocos los profesionales que mostraban interés en las nuevas soluciones de telemedicina y teleconsultas, sin embargo, en los últimos días el número ha ascendido a miles. Además, reconoció la importancia de las plataformas digitales que facilitan las interacciones médico-pacientes sobre todo en momentos como el actual. Indicó que las consultas remotas funcionan, no solo para médicos familiares, sino también para especialistas como psicoterapeutas y psicólogos. En la situación por el COVID-19 puede representar incluso hasta la única opción para los profesionales de la salud de mantener contacto con sus pacientes. Otra de las ventajas de los nuevos sistemas de Salud Digital es que en momentos de emergencia como en el que se vive actualmente, funcionan como un canal de comunicación perfecto para la propagación de información confiable y oficial a los pacientes y a la población en general. El panorama a pesar de la crisis es alentador, pues hace dos años las teleconsultas no eran legales en Alemania, es por eso que el objetivo del proyecto inicial era levantar las restricciones legales. Con regulaciones claras, los profesionales de la salud podrán acceder con mayor facilidad a este tipo de soluciones digitales en el futuro. BIBLIOGRAFÍA HEALTHCARE IT NEWS LINK https://www.healthcareitnews.com/news/europe/germany-benefits-digital-health-infrastructure-during-covid-19-pandemic